2023年12月12日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司宣布，在2023年美國血液學(xué)會(huì )（"ASH"）年會(huì )上，公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液（"zevor-cel"，研發(fā)代號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品）研究結果的海報，報告了在中國的I/II期注冊臨床研究（LUMMICAR-1, NCT03975907）中I期臨床試驗的3年隨訪(fǎng)療效和安全性的結果。具體情況如下：
海報4845：澤沃基奧侖賽注射液治療中國復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究療效和安全性的3年隨訪(fǎng)結果
澤沃基奧侖賽注射液是一種含有B細胞成熟抗原（BCMA）的自體全人抗嵌合抗原受體（CAR）T細胞治療產(chǎn)品，目前正開(kāi)發(fā)用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的患者。
LUMMICAR STUDY 1試驗是在中國進(jìn)行的一項多中心、開(kāi)放標簽I/II期臨床試驗。基于I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的中國新藥上市申請正在審批過(guò)程中。
在此，本公司展示了在I期臨床試驗中最后一名患者接受澤沃基奧侖賽注射液輸注后3年隨訪(fǎng)的最新結果。研究者參照國際骨髓瘤工作組（IMWG）2016標準對患者反應進(jìn)行評估。
截至2023年7月17日，14位既往至少接受過(guò)3種療法，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節藥物（IMiD）的復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽注射液的輸注。患者既往治療中位線(xiàn)數為6線(xiàn)（范圍：3-11線(xiàn)）。在完成淋巴清除后1-2天進(jìn)行一次澤沃基奧侖賽注射液輸注。3名患者接受了1.0×108 CAR+ T細胞，11名患者接受了1.5×108 CAR+ T細胞。試驗隊列的中位年齡為54歲（范圍：34-62歲）；50%的患者（7/14）伴有高危細胞遺傳學(xué)異常，14.3%（2/14）的患者伴有髓外病變（EMD），以及14.3%（2/14）的患者伴有基于國際分期系統（ISS）的III期疾病。
安全性
澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無(wú)3級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生。無(wú)免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。3例患者發(fā)生3級感染性治療相關(guān)不良事件。3例患者發(fā)生了嚴重不良事件（SAE），其中兩例發(fā)生了與治療有關(guān)的嚴重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合征。研究中總計有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無(wú)關(guān)。
有效性
截至2023年7月17日，中位隨訪(fǎng)期為37.7個(gè)月（范圍：14.8-44.2個(gè)月）。總緩解率（ORR）為100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者達到完全緩解（CR）或嚴格意義的完全緩解（sCR）；所有達到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶（MRD）陰性。在所有患者中，中位生存期（mDOR）為24.1個(gè)月，在達到CR或sCR的患者中， mDOR為26.0個(gè)月。在所有患者中，無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為25.0個(gè)月。共有7例（50%）患者的緩解時(shí)間超過(guò)24個(gè)月。中位總生存期（OS）未達到，92.9% （13/14）的患者在第36個(gè)月時(shí)仍存活。
結論
LUMMICAR-1研究中的I期臨床試驗中對既往經(jīng)多重治療的R/R MM人群進(jìn)行了為期3年的隨訪(fǎng)，結果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應與初步結果一致。
關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請正在審批過(guò)程中。科濟藥業(yè)正在北美開(kāi)展1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱(chēng)號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱(chēng)號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥品監督管理局的突破性治療藥物品種。
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