近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)藥致君）與國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)藥致君坪山）分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）通過(guò)注冊(cè)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、硫酸氫氯吡格雷片
（一）藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：硫酸氫氯吡格雷片
劑型：片劑
規(guī)格：75mg（按 C16H16ClNO2S 計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號(hào)：2023S01961
受理號(hào)：CYHS2200826 國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234612
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
硫酸氫氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，其活性代謝產(chǎn)物選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與血小板 P2Y12 受體的結(jié)合及繼發(fā)的 ADP 介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa 復(fù)合物的活化，主要用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死、急性冠脈綜合癥等。該藥品最早由 Sanofi Clir SNC 研究開(kāi)發(fā)，于 1997 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2022 年，氯吡格雷全球制劑銷(xiāo)售額為35.06 億美元，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為人民幣 6.49 億元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前硫酸氫氯吡格雷片（75mg）國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)還有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等。截止目前，國(guó)藥致君用于開(kāi)展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 4,300萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
二、孟魯司特鈉咀嚼片
（一）藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：孟魯司特鈉咀嚼片
劑型：片劑
規(guī)格：4mg（按孟魯司特計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號(hào)：2023S01943
受理號(hào)：CYHS2201305 國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234601
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
孟魯司特鈉咀嚼片是選擇性半胱氨酰白三烯受體拮抗劑，本品適用于哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，以及減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。該藥品最早由 Merck Sharp& Dohme B.V.研究開(kāi)發(fā)，于 1998 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2022 年，孟魯司特全球制劑銷(xiāo)售額為17.59 億美元，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為人民幣 1.98 億元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)還有上海安必生制藥技術(shù)有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司等。截止目前，國(guó)藥致君坪山用于開(kāi)展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 440 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次國(guó)藥致君的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、國(guó)藥致君坪山的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）獲得藥品注冊(cè)證書(shū)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司血液和造血系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥產(chǎn)品線，有助于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和綜合實(shí)力，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。上述事項(xiàng)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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