- 一項中美兩國多中心Ib/III期研究，由徐兵河院士牽頭
- Ib入組受試者中70%接受過(guò)既往CDK4/6抑制劑治療
- 研究結果顯示，確認的客觀(guān)緩解率(ORR)為30%，中位無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)為7.3個(gè)月，受試者臨床獲益顯著(zhù)
2023年12月11日，來(lái)凱醫藥，一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司上周五在2023美國圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）現場(chǎng)，公布了關(guān)于"評價(jià)afuresertib聯(lián)合氟維司群治療標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性的Ib期研究"數據。
療效及安全性積極
此次Ib期研究在2022年5月至2023年4月期間共入組20例受試者（19名女性和1名男性），均為先前接受1-2線(xiàn)內分泌治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者。中位隨訪(fǎng)期為11個(gè)月。
截至2023年10月16日，療效及安全性研究結果如下：
- 入組患者中70%既往接受過(guò)CDK4/6抑制劑治療
- 總患者人群中：確認的客觀(guān)緩解率（ORR)為30%（95% CI, 11.9, 54.3)，疾病控制率（DCR）為80%，中位無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)為7.3個(gè)月（95% CI, 3.7, NE）
- 11例PIK3CA/AKT1/PTEN陽(yáng)性受試者中：確認的ORR為45.4%（95% CI, 16.7, 76.6)，疾病控制率為82%，中位PFS為7.3個(gè)月（95% CI, 3.6, 8.2)
- 17例中國受試者中：確認的ORR為29.4%（95% CI, 10.3, 60.0)，疾病控制率為82.4%，中位PFS為7.3個(gè)月（95% CI, 3.6, 8.2)
- 整體安全性可控，患者耐受良好。未發(fā)生影響劑量決策的不良事件（安全導入期）。未發(fā)生導致永 久停藥的不良事件，也未發(fā)生嚴重不良事件(SAE)
研究者在總結中表示，afuresertib聯(lián)合氟維司群的療法初步顯示出抗腫瘤療效，安全性可控，支持在即將進(jìn)行的III期研究中做進(jìn)一步評估。
研究結果數據圖
乳腺癌成"全球第一大癌" 亟需耐藥后的新療法
世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）最新發(fā)布的數據顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例數達226萬(wàn)人，首次超過(guò)肺癌躍升為"全球第一大癌"，68.5萬(wàn)患者因此死亡。中國最新的惡性腫瘤流行數據也顯示，乳腺癌已躍居中國女性癌癥發(fā)病首位，年新發(fā)病例約42萬(wàn)[i]。
在美國所有乳腺癌患者中，約69%[ii]屬于HR+/HER2，中國患者中這一類(lèi)分子亞型比例為62%[iii]。盡管大多數此類(lèi)乳腺癌患者初始可從一/二線(xiàn)內分泌±CDK4/6抑制劑和/或者化療中獲益，但一段時(shí)間后，大部分可能會(huì )產(chǎn)生耐藥，導致治療失敗。
"盡管乳腺癌的治療方法日益多樣，但不可否認的是，腫瘤耐藥以后的治療依然是臨床難點(diǎn)之一。''徐兵河院士表示："隨著(zhù)上個(gè)月全球首 個(gè)AKT抑制劑獲批，局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者迎來(lái)了新的曙光。在目前處于臨床階段的AKT抑制劑中，afuresertib占據領(lǐng)跑位置，此次Ib期數據令人欣喜。我對下一步afuresertib乳腺癌III期研究充滿(mǎn)期待。"
III期關(guān)鍵試驗已經(jīng)啟動(dòng)
隨著(zhù)對AKT研究的日益深入，顯示由于PTEN缺失、AKT/PIK3CA突變等，均會(huì )引起AKT信號通路的過(guò)度激活，導致腫瘤的發(fā)生、發(fā)展及耐藥，這在HR+乳腺癌尤為常見(jiàn)。AKT也由此成為了治療腫瘤的熱門(mén)靶點(diǎn)。
"對于內分泌治療有效和/或耐藥的靶向治療是乳腺癌領(lǐng)域的一個(gè)前沿熱點(diǎn)，來(lái)凱此次臨床研究入選的‘壁報突出報道'環(huán)節正是聚焦于這一話(huà)題。"來(lái)凱醫藥首席醫學(xué)官岳勇博士表示，"相比氟維司群?jiǎn)嗡幹委烶FS3-4個(gè)月[iv]，afuresertib聯(lián)合氟維司群的中位PFS大幅增加到了7.3個(gè)月，同時(shí)表現出良好的安全性。"
目前來(lái)凱醫藥已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)afuresertib聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌III期關(guān)鍵試驗。"我們期待在更大數量的樣本中看到積極的數據，為患者帶來(lái)希望。"岳勇博士說(shuō)。
-完-
關(guān)于afuresertib和AKT抑制劑
是一種處于臨床階段的AKT抑制劑。來(lái)凱醫藥正圍繞鉑類(lèi)耐藥卵巢癌（PROC）、HR+/HER2-乳腺癌、mCRPC、TNBC、PD-1耐藥宮頸癌及子宮內膜癌等適應癥開(kāi)展了一系列的臨床研究，其中PROC研究前處于注冊臨床開(kāi)發(fā)階段。
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