2023年12月11日，勃林格殷格翰中國正式對外宣布旗下Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®）在中國開(kāi)展的III期臨床試驗ORIGINAL研究達到預期。
卒中俗稱(chēng)"腦中風(fēng)"，是一種突然發(fā)生的腦血管循環(huán)障礙性疾病，具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復發(fā)率的特點(diǎn)。其中，缺血性卒中又稱(chēng)腦梗死，是指腦供血動(dòng)脈狹窄或閉塞，導致腦組織發(fā)生缺血、壞死，失去相應的大腦功能，缺血性卒中約占所有卒中患者的80%左右[1]。在時(shí)間窗內（4.5小時(shí)）開(kāi)展靜脈溶栓治療是目前主要的卒中治療方法[2]。
ORIGINAL研究是一項在中國急性缺血性卒中 (AIS) 患者中評估替奈普酶（TNK-tPA）與阿替普酶（rt-PA）在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)內的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、隨機化、開(kāi)放標簽、設盲終點(diǎn)、陽(yáng)性對照的平行組臨床試驗。本研究主要目的是評估AIS癥狀發(fā)作后4.5小時(shí)內，在符合靜脈溶栓條件的中國患者中使用替奈普酶在良好結局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表達到0或1（mRS 0或1）。
首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院院長(cháng)王擁軍教授表示："很高興參與并完成這項研究，且結果達到預期，為替奈普酶在中國急性缺血性卒中患者人群中使用的有效性和安全性提供了新的循證醫學(xué)證據。自2015年以來(lái)，腦血管疾病已成為中國的第一大疾病負擔，ORIGINAL研究結果對于中國的急性缺血性卒中患者意義重大。期待研究數據能夠早日公布，為更多中國急性缺血性卒中患者帶來(lái)福音。"
勃林格殷格翰大中華區研發(fā)和醫學(xué)高級副總裁張維博士表示："作為卒中領(lǐng)域的領(lǐng)導者，勃林格殷格翰一直致力于為卒中患者提供創(chuàng )新的臨床治療方案。ORIGINAL研究結果令人鼓舞，意味著(zhù)勃林格殷格翰原研替奈普酶有望為中國急性缺血性卒中患者提供更具創(chuàng )新性和便捷性的治療選擇，使中國卒中患者得到更加及時(shí)高效的救治。我們期待在2024年公布該臨床試驗數據，并與監管部門(mén)分享這一研究結果，以便在未來(lái)共同努力提高溶栓藥物的可及性。"
[1] 王擁軍,李子孝,谷鴻秋,翟屹,姜勇,周齊,趙性泉,王伊龍,楊昕,王春娟,孟霞,李昊,劉麗萍,荊京,吳靜,徐安定,董強,David Wang,王文志,馬旭東,趙繼宗,《中國卒中報告》編寫(xiě)委員會(huì ).中國卒中報告2020(中文版)(1)[J].中國卒中雜志,2022,17(5):433-447
[2] 劉麗萍, 周宏宇, 段婉瑩, 等. 中國腦血管病臨床管理指南(第2版)[J]. 中國卒中雜志, 2023, 18(08): 910-933.
[3] Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492.
[4] 胡盛壽，高潤霖等.《 中國心血管病報告 2018》 概要. 中國循環(huán)雜志2019年3月第34卷第3期
[5] 中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )，中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )腦血管病學(xué)組. 中國急性缺血性卒中診治指南2018. 中華神經(jīng)科雜志2018年9月第51卷第9期
關(guān)于Metalyse®
Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®），是勃林格殷格翰公司經(jīng)典溶栓產(chǎn)品愛(ài)通立®（通用名阿替普酶，商品名愛(ài)通立®）的基因工程變構體。目前，Metalyse®已在90多個(gè)國家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。在國外，也有大量由研究者發(fā)起的，探索和研究Metalyse®治療缺血性卒中的療效性及安全性的循證醫學(xué)證據。
關(guān)于ORIGINAL研究
ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范圍內發(fā)起的第一項申請治療急性缺血性卒中（AIS）適應癥的注冊研究，該研究是針對中國急性缺血性卒中（AIS）患者，評估替奈普酶與阿替普酶在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)內的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、隨機化、開(kāi)放標簽、設盲終點(diǎn)、陽(yáng)性對照的平行組試驗。全國共有55家臨床試驗中心參與該研究，2021年7月14日完成首例入組，截至2023年7月15日完成1504例患者篩選，1489例患者入組隨機，2023年10月8日完成最后一位患者隨訪(fǎng)。
關(guān)于卒中
卒中俗稱(chēng)"腦中風(fēng)"，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復發(fā)率的"四高"疾病。中國是全球范圍內名副其實(shí)的卒中大國，卒中是我國成年人死亡和殘疾的首位病因，據估算，我國居民卒中終生發(fā)病風(fēng)險為39.3%，居全球首位[3]。目前我國卒中患者人數高達1300萬(wàn)[4]，而在這其中，約七成為缺血性卒中患者[5]。在有效的時(shí)間窗（從發(fā)病到接受治療的時(shí)間）內進(jìn)行溶栓治療是國際國內指南共同推薦的臨床治療方案。
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