與研究者選擇的化療方案相比，歐狄沃（納武利尤單抗) 聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗）在無(wú)進(jìn)展生存期方面表現出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善
歐狄沃聯(lián)合逸沃是目前唯一與化療相比，在MSI-H/dMMR表型的轉移性結直腸癌的一線(xiàn)治療中顯示出顯著(zhù)療效獲益的雙免疫聯(lián)合療法
2023年12月11日，百時(shí)美施貴寶今日宣布，III期研究 CheckMate -8HW，一項評估歐狄沃（納武利尤單抗) 聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗），對比研究者選擇的化療方案用于一線(xiàn)治療微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷（dMMR）表型的轉移性結直腸癌（mCRC）的臨床研究，在預先指定的中期分析中，經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估達到了雙重主要終點(diǎn)之一無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
與化療相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃的雙免疫療法組合在PFS方面表現出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善。歐狄沃與逸沃聯(lián)合療法的安全性與之前報告的數據保持一致，在既定研究方案下可控，未發(fā)現新的安全信號。
"歐狄沃聯(lián)合逸沃治療MSI-H/dMMR mCRC的療效已在之前的CheckMate -142研究中得到證實(shí)，該雙免疫療法組合在既往接受基于氟嘧啶的聯(lián)合化療后病情進(jìn)展的患者中，顯示出了強效而持久的抗腫瘤活性。"百時(shí)美施貴寶副總裁、胃腸道和生殖泌尿系統腫瘤開(kāi)發(fā)項目負責人、醫學(xué)博士Dana Walker表示，"而現在，基于CheckMate -8HW的陽(yáng)性結果，我們進(jìn)一步通過(guò)隨機對照研究的數據證實(shí)了歐狄沃聯(lián)合逸沃能顯著(zhù)改善一線(xiàn)MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS。這些結果進(jìn)一步支持了PD-1和CTLA-4靶點(diǎn)的雙重抑制獲益，也表明了我們將一如既往地致力于探索更多聯(lián)合治療策略、以幫助那些面臨重大未被滿(mǎn)足醫療需求患者的結局改善。"
CheckMate -8HW是一項III期隨機、開(kāi)放標簽研究，評估了歐狄沃聯(lián)合逸沃，對比歐狄沃單藥或研究者選擇的化療，在MSI-H或dMMR mCRC患者中的療效。該試驗的雙重主要終點(diǎn)是：評估歐狄沃聯(lián)合逸沃對比研究者選擇的化療方案在一線(xiàn)治療中經(jīng)BICR評估的PFS；以及歐狄沃聯(lián)合逸沃對比歐狄沃單藥在所有治療線(xiàn)數中經(jīng)BICR評估的 PFS。該研究仍在進(jìn)行中，以評估另一個(gè)雙主要終點(diǎn)，即接受歐狄沃聯(lián)合逸沃治療的患者對比歐狄沃單藥治療的PFS，以及其他次要終點(diǎn)。
百時(shí)美施貴寶將完成對現有 CheckMate -8HW 數據的全面評估，并與研究人員合作，在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上與業(yè)內同道分享結果，并與衛生監管部門(mén)展開(kāi)討論。
百時(shí)美施貴寶由衷感謝參與 CheckMate -8HW 試驗的患者和研究人員。
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關(guān)于CheckMate -8HW
CheckMate -8HW 是一項 III期隨機、開(kāi)放標簽研究，評估了歐狄沃聯(lián)合逸沃，對比歐狄沃單藥或研究者選擇的化療方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗或西妥昔單抗）治療微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷（dMMR）表型的復發(fā)或轉移性結直腸癌（mCRC）患者的療效。
約830名患者被隨機分配至接受歐狄沃單藥治療組（歐狄沃 240 mg Q2W，持續6次，序貫歐狄沃480 mg Q4W）、歐狄沃聯(lián)合逸沃治療組（歐狄沃240 mg聯(lián)合逸沃1 mg/kg Q3W，持續4次，序貫歐狄沃480 mg Q4W）或研究者選擇的化療方案組。該試驗的雙重主要終點(diǎn)是：歐狄沃聯(lián)合逸沃對比研究者選擇的化療方案在一線(xiàn)治療中經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估得出的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；歐狄沃聯(lián)合逸沃對比歐狄沃單藥在所有治療線(xiàn)數中經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估得出的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗還包括幾個(gè)次要安全性和療效終點(diǎn)，例如總生存期（OS）。
該研究仍在進(jìn)行中，以評估第二個(gè)雙重主要終點(diǎn)，即所有治療線(xiàn)數中接受歐狄沃聯(lián)合逸沃治療的患者對比歐狄沃單藥治療的PFS；同時(shí)還將評估其他次要終點(diǎn)。
關(guān)于錯配修復基因缺陷或微衛星高度不穩定表型的結直腸癌
結直腸癌（CRC）是發(fā)生在結腸或直腸的惡性腫瘤，兩個(gè)器官均為人體消化系統的一部分。CRC 是全球第三大最常見(jiàn)的癌癥。據估計，2020 年約有 193.1 萬(wàn)例新發(fā)病例，是導致男性和女性癌癥相關(guān)死亡的第二大原因。
當DNA 復制過(guò)程中負責修復錯配錯誤的蛋白質(zhì)缺失或喪失功能時(shí)即會(huì )出現錯配修復基因缺陷（dMMR）從而導致微衛星高度不穩定性（MSI-H）腫瘤。約有 5-7% 的轉移性 CRC 患者存在 dMMR 或 MSI-H表型，這部分患者通常較難從常規化療中獲益，而且預后通常較差。
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