2023年12月11日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學(xué)會(huì )（American Society of Hematology，ASH）年會(huì )上，以壁報展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax（APG-2575）在既往接受過(guò)多種治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中的最新療效和安全性結果。
ASH年會(huì )是全球血液學(xué)領(lǐng)域規模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì )之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數據，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫藥的在研品種（APG-2575、耐立克?）有多項研究入選，其中2項獲口頭報告。
此次展示的APG-2575治療復發(fā)/難治（R/R）CLL的研究數據再一次體現了該品種強勁的療效和安全性?xún)?yōu)勢。數據顯示，患者接受APG-2575后的總緩解率（ORR）達73.3%；完全緩解/完全緩解伴血細胞未完全恢復（CR/CRi）率為24.4%，且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢；而在安全性方面，該研究保持了與前期研究結果相當的低腫瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。
該項研究的報告人、河南省腫瘤醫院周可樹(shù)教授表示："此次報道著(zhù)重關(guān)注了單藥APG-2575在中國的R/R CLL患者中的有效性，尤其是深度緩解情況，包括CR/CRi及微小殘留病（MRD）陰性情況。在100-800mg這樣寬泛的劑量范圍內，CR/CRi率高達24.4%。長(cháng)期隨訪(fǎng)中，第30個(gè)月時(shí)的總生存（OS）率達到86.3%，充分體現了APG-2575在為CLL患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益方面的潛力。"
該項臨床研究的主要研究者、江蘇省人民醫院李建勇教授表示："通過(guò)一系列國內外的針對CLL 的Ib/II期研究，APG-2575充分證明了其應用前景，長(cháng)期隨訪(fǎng)數據進(jìn)一步確認了較高的反應率、長(cháng)期用藥的安全性以及對長(cháng)期生存的助益。APG-2575在CLL治療領(lǐng)域已大步邁向確證性研究階段，行業(yè)內十分期待這一重磅藥物盡快在廣泛的、大量的CLL人群中驗證其療效與安全性，期待中國自己的Bcl-2抑制劑盡快上市。"
"APG-2575是全球第二個(gè)，國內首 個(gè)看到明確療效的Bcl-2抑制劑。此次在A(yíng)SH年會(huì )上展示的治療CLL患者的再次提示APG-2575為一種療效確切、安全性更好的全球‘Best-in-class'潛力品種。"亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示："我們將繼續秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'這一使命，加快臨床開(kāi)發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2023 ASH年會(huì )上展示的核心要點(diǎn)如下：
Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials
APG-2575（Lisaftoclax）在既往接受多種治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中的最新療效和安全性結果：兩項臨床試驗匯總分析
展示形式：壁報展示
摘要編號：1900
分會(huì )場(chǎng)：642.慢性淋巴細胞細胞白血病：臨床及流行病學(xué)進(jìn)展：壁報 I
報告時(shí)間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 – 7:30（美國西部時(shí)間）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時(shí)間）
核心要點(diǎn)：
背景：APG-2575是一種新型Bcl-2選擇性抑制劑，在CLL患者中顯示出良好的抗白血病活性和耐受性。本壁報更新了APG-2575 的兩個(gè)1b/II期研究（APG-2575-CN001 [NCT03913949] 和APG-2575-CC101 [NCT04494503]）中，CLL患者14個(gè)月的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據。
研究方法：在上述兩項研究中，APG-2575每日一次口服給藥，28天為一個(gè)周期，共有100、200、400、600和800mg劑量組。為了監測和預防TLS，患者接受每天梯度遞增給藥。患者接受APG-2575治療直到因疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或死亡。
入組患者：截至2023年4月27日，共入組47例CLL患者。入組患者的中位（范圍）年齡為58歲（34-80）。Rai分期為III-IV的患者占53.2%，Binet分期為C的患者占48.9%。44.7%的患者曾在此前接受過(guò)≥3線(xiàn)治療；66.0%的患者曾在此前接受過(guò)≥2線(xiàn)治療；BTKi經(jīng)治占23.4%；CD20單抗經(jīng)治占55.3%。
療效：CLL患者的ORR為73.3%（33/45）；CR/CRi率為24.4%（11/45），且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢；通過(guò)外周血MRD檢測的患者中有38.9%（7/18）MRD轉陰，通過(guò)骨髓MRD檢測的患者中有66.7%（4/6）MRD轉陰；患者獲得首次反應的中位時(shí)間（范圍）為 2.07（1.94-3.94）個(gè)月；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為18.53（95% CI, 9.13-24.05）個(gè)月；第30個(gè)月時(shí)的OS率為86.3%（95% CI, 66.1%-94.9%）。
安全性：76.6%（36例）的患者在治療期間經(jīng)歷了≥3級不良事件（AEs）；27.7%（13例）的患者經(jīng)歷了嚴重AEs（SAEs）；治療期間發(fā)生的不良事件（TEAEs）發(fā)生率與劑量無(wú)關(guān)。治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）發(fā)生率為95.7%（45例），其中≥3級TRAEs發(fā)生率為68.1%（32例）；SAE發(fā)生率為14.9%（7例）。共報道1例TLS。68.1%（32例）的患者退出研究，原因包括疾病進(jìn)展（51.1%）、患者意愿（6.4%）、不良事件（AEs）（2.1%）、研究者決定（2.1%）、依從性差（2.1%）、方案違背（2.1%）和其他（2.1%）。
結論：APG-2575在R/R CLL患者中療效顯著(zhù)，其CR/CRi 率與劑量水平呈正相關(guān)趨勢；且耐受性良好。
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