近日， 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公 司安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽雙鶴”)收到了國家藥品 監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的乳酸鈉林格注射液(以下 簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2023B05499)， 該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：乳酸鈉林格注射液 英文名/拉丁名： Sodium Lactate Ringer's Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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規格 |
500ml |
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藥品注冊標準編號 |
YBH17672023 |
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申請內容 |
藥學(xué)研究信息:1.申請一致性評價(jià)； 2.申請變更原 料藥供應商；3.申請變更制劑處方；4.申請變更制 劑生產(chǎn)工藝； 5.申請變更注冊標準。 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》 《國務(wù)院關(guān) 于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā) 〔2015〕44 號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性 評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)和 《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價(jià)工作的公告》(2020 年第 62 號)的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品處方 和生產(chǎn)工藝(包含原料藥供應商)；2.變更藥品質(zhì)量標準。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說(shuō)明書(shū)照所附執行， 標簽相關(guān)內容應與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期為 18 個(gè)月。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
二、藥品相關(guān)情況
該藥品為調節體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥， 用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。安徽雙鶴自 2020 年啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作，于 2022 年 11 月 22 日向國家藥監局提交一致性評價(jià)申請， 于 2022 年 12 月 23 日獲得受理通知書(shū)， 并于 2023 年 11 月 3 日獲得國家藥監局批準。
截至本公告日， 安徽雙鶴就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣 303.84 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
乳酸鈉林格注射液原研公司是Baxter Healthcare ，商品名為 “Lactated Ringer's in plastic container”，于1971年在美國上市，于1998 年在國內上市。公司尚無(wú)法從公開(kāi)渠道獲知“Lactated Ringer's in plasticcontainer ”的銷(xiāo)售數據。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示， 中國大陸境內已批準 上市的500ml規格乳酸鈉林格注射液生產(chǎn)廠(chǎng)家有46家企業(yè)，其中通過(guò) 一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有6家(含安徽雙鶴)；根據米內網(wǎng)數據顯示， 2022年國內醫療市場(chǎng)乳酸鈉林格注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為5.54億元 人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為安徽雙鶴12.65%， 石家莊四藥11.08%，大冢制藥10.23%，湖北津藥藥業(yè)9.97%，四川科倫藥業(yè)8.10%。安徽雙鶴該藥品2022年銷(xiāo)售收入為3,666.45萬(wàn)元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品補充申請批準通知書(shū)》的獲得將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo) 售和市場(chǎng)競爭，并為后續其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo) 售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策， 注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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