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CPHI制藥在線 資訊 華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴乳酸鈉林格注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴乳酸鈉林格注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

來源:上海證券交易所
  2023-12-11
近日, 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公 司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國家藥品 監(jiān)督管理局頒發(fā)的乳酸鈉林格注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》, 該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       近日, 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公 司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“安徽雙鶴”)收到了國家藥品 監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的乳酸鈉林格注射液(以下 簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2023B05499), 該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、通知書主要內(nèi)容

藥品名稱

藥品通用名稱:乳酸鈉林格注射液

英文名/拉丁名: Sodium Lactate Ringer's Injection

劑型

注射劑

注冊分類

化學(xué)藥品

規(guī)格

500ml

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號

YBH17672023

 

申請內(nèi)容

藥學(xué)研究信息:1.申請一致性評價; 2.申請變更原 料藥供應(yīng)商;3.申請變更制劑處方;4.申請變更制 劑生產(chǎn)工藝; 5.申請變更注冊標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

 

 

 

 

 

 

審批結(jié)論

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 《國務(wù)院關(guān) 于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā) 〔2015〕44 號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性 評價工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)和 《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評價。同時同意以下變更:1.變更藥品處方 和生產(chǎn)工藝(包含原料藥供應(yīng)商);2.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書照所附執(zhí)行, 標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為 18  個月。

上市許可持有人

名稱:安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

生產(chǎn)企業(yè)

名稱:安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

       二、藥品相關(guān)情況

       該藥品為調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥, 用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。安徽雙鶴自 2020 年啟動該藥品的一致性評價工作,于 2022 年 11 月 22 日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請, 于 2022 年 12 月 23 日獲得受理通知書, 并于 2023 年 11 月 3 日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

       截至本公告日, 安徽雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣 303.84 萬元(未經(jīng)審計)。

       三、同類藥品的市場狀況

       乳酸鈉林格注射液原研公司是Baxter Healthcare ,商品名為 “Lactated Ringer's in plastic container”,于1971年在美國上市,于1998 年在國內(nèi)上市。公司尚無法從公開渠道獲知“Lactated Ringer's in plasticcontainer ”的銷售數(shù)據(jù)。

       國內(nèi)市場,根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示, 中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn) 上市的500ml規(guī)格乳酸鈉林格注射液生產(chǎn)廠家有46家企業(yè),其中通過 一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有6家(含安徽雙鶴);根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示, 2022年國內(nèi)醫(yī)療市場乳酸鈉林格注射液銷售總額(終端價)為5.54億元 人民幣,其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為安徽雙鶴12.65%, 石家莊四藥11.08%,大冢制藥10.23%,湖北津藥藥業(yè)9.97%,四川科倫藥業(yè)8.10%。安徽雙鶴該藥品2022年銷售收入為3,666.45萬元。

       四、對公司的影響及風(fēng)險提示

       本次《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》的獲得將有利于未來的市場銷 售和市場競爭,并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點,藥品的銷 售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策, 注意防范投資風(fēng)險。

       特此公告。

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