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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司 ORIN1001 片藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)展

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司 ORIN1001 片藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)展

來源:上海證券交易所
  2023-12-11
上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司及其控股子公司研制的 ORIN1001 片于中國境內(nèi)用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗(yàn)于 2023 年 12 月 8 日完成最后一次受試者給藥。經(jīng)審慎考量,基于對該新藥開發(fā)投入和臨床價(jià)值等因素的綜合評估,為更合理地配置研發(fā)資源、聚焦并投入優(yōu)勢管線,復(fù)星弘創(chuàng)將終止該新藥于中國境內(nèi)的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā);此外,該新藥于美國 I 期臨床試驗(yàn)的新受試者招募工作也已停止。

       一、概況

       上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司及其控股子公司(以下合稱“復(fù)星弘創(chuàng)”)研制的 ORIN1001 片(以下簡稱“該新藥”)于中國境內(nèi)(不包括中國港澳臺地區(qū),下同)用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗(yàn)于 2023 年 12 月 8 日完成最后一次受試者給藥。經(jīng)審慎考量,基于對該新藥開發(fā)投入和臨床價(jià)值等因素的綜合評估,為更合理地配置研發(fā)資源、聚焦并投入優(yōu)勢管線,復(fù)星弘創(chuàng)將終止該新藥于中國境內(nèi)的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā);此外,該新藥(用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療)于美國 I 期臨床試驗(yàn)的新受試者招募工作也已停止。

       該新藥為小分子藥物,擬用于晚期實(shí)體瘤和特發(fā)性肺纖維化治療。

       二、終止臨床試驗(yàn)對上市公司的影響

       截至 2023 年 10 月,本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位,下同)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 25,834 萬元(未經(jīng)審計(jì))。按照相關(guān)會計(jì)準(zhǔn)則和本公司會計(jì)政策,該新藥的研發(fā)投入已計(jì)入相應(yīng)會計(jì)期間。

       本次終止該新藥的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā),不會對本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

       新藥研發(fā)是一項(xiàng)長期工作,存在諸多不確定因素,敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

       

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