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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司西格列汀二甲雙胍緩釋片獲藥品注冊申請受理

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司西格列汀二甲雙胍緩釋片獲藥品注冊申請受理

來源:上海證券交易所
  2023-12-11
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司就西格列汀****緩釋片的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

       一、概況

       上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司就西格列汀****緩釋片(以下簡稱“該新藥”)的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

       二、該新藥的基本信息

       該新藥為本集團(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā)的化學(xué)藥品;擬配合飲食和運動治療,用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的 2 型糖尿病患者。

       截至 2023 年 10 月,本集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣1,750 萬元(未經(jīng)審計)。

       截至本公告日,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)已上市銷售的同類產(chǎn)品有 MSD Merck Sharp & Dohme AG 的西格列汀****片(I)和西格列汀****片(II)。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1,2022 年,同類產(chǎn)品于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 5.98 億元。

       三、風(fēng)險提示

       該新藥在進行商業(yè)化生產(chǎn)前,尚需(其中主要包括)獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點,藥品具體銷售情況可能受到(包括但不限于)用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

       特此公告。

       

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