擇捷美®是全球首 個(gè)獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌適應癥的PD-L1單抗。
這是繼III期、IV期非小細胞肺癌以及復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤后，擇捷美®在中國獲批的第四項適應癥，也是基石藥業(yè)自成立以來(lái)獲得的第13項新藥上市申請的批準。
GEMSTONE-304研究已達到預設雙終點(diǎn)。研究結果顯示，擇捷美®聯(lián)合氟尿嘧啶和順鉑在不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療中顯著(zhù)改善了無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。
2023年12月8日，基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。擇捷美®成為全球首 個(gè)針對該適應癥獲批的PD-L1單抗。
基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士表示："我們非常高興收獲擇捷美®的第四項適應癥，此次獲批用于一線(xiàn)治療食管鱗癌患者，進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美®的臨床價(jià)值和潛力。除已獲批的非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌適應癥外，擇捷美®另有一項一線(xiàn)治療胃癌的適應癥正在審評中，我們將與NMPA保持順暢溝通，以期盡早在中國獲得該適應癥的批準。我們也將與美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等全球監管機構緊密溝通，進(jìn)一步推動(dòng)擇捷美®在歐美以及全球其他地區的注冊上市進(jìn)程。期待擇捷美®能夠造福全球更多食管鱗癌患者。"
擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學(xué)附屬東方醫院腫瘤醫學(xué)部主任李進(jìn)教授表示："食管癌是我國高發(fā)惡性腫瘤，從病理類(lèi)型上看，食管鱗癌最為常見(jiàn)。在臨床中，約70%食管癌患者在初次確診時(shí)已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉移，失去了根治性手術(shù)切除的機會(huì )。即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會(huì )復發(fā)或發(fā)生遠處轉移。GEMSTONE-304研究顯示，擇捷美®聯(lián)合化療一線(xiàn)治療食管鱗癌，相較于化療顯著(zhù)改善了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS) 和總生存期（OS），且安全性良好。我們相信此次獲批將為廣大晚期食管鱗癌患者帶來(lái)新的一線(xiàn)治療選擇。"
擇捷美®此次適應癥獲批是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌一線(xiàn)治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨立中心審閱委員會(huì )（BICR）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS) 和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀(guān)緩解率（ORR）及緩解持續時(shí)間（DoR）等。
此前，GEMSTONE-304研究數據已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì )（ESMO GI 2023） 以口頭報告形式公布。研究結果顯示，GEMSTONE-304研究已達到預設雙終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了BICR評估的PFS和OS，且差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。擇捷美®聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現新的安全性風(fēng)險，安全性與既往報道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結果一致。擇捷美®治療組與安慰劑組患者BICR評估的中位PFS為6.2個(gè)月 vs 5.4個(gè)月，風(fēng)險比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。擇捷美®治療組與安慰劑組患者中位OS為15.3個(gè)月vs 11.5個(gè)月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P值=0.0076。亞組分析顯示，PD-L1表達狀態(tài)等各預設亞組和總體人群的獲益趨勢基本一致。BICR評估的ORR為60.1% vs 45.2%，差值為14.9%；DoR為6.0個(gè)月 vs 4.5個(gè)月。
關(guān)于食管癌
食管癌是全球常見(jiàn)的癌癥之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過(guò)60萬(wàn)例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達54.4萬(wàn)例，是全球第9位常見(jiàn)癌癥和第6位癌癥死亡原因。中國每年食管癌發(fā)病人數占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數食管鱗癌患者在確診時(shí)已為晚期，失去根治性治療的機會(huì )。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開(kāi)發(fā)是基于美國Ligand公司授權引進(jìn)的OmniRat®轉基因動(dòng)物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，NMPA已批準擇捷美®四項適應癥：
聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者；
治療同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者；
治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；
聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期，復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者。
擇捷美®用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌適應癥上市許可申請已獲NMPA受理，目前正在審評中。
此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗用于一線(xiàn)治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過(guò)程中。
基石藥業(yè)與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。
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