擇捷美®是全球首 個(gè)獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）一線(xiàn)治療的PD-L1單抗，將為國內高發(fā)的消化道腫瘤帶來(lái)全新的臨床治療選擇
2023年12月8日，輝瑞公司宣布，腫瘤免疫創(chuàng )新藥擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線(xiàn)治療。作為全球首 個(gè)獲批用于治療該適應癥的PD-L1單抗，擇捷美®為更多上消化道腫瘤患者提供創(chuàng )新免疫聯(lián)合治療的選擇，助力患者實(shí)現長(cháng)期生存獲益。這是擇捷美®繼IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）、復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）之后，獲批的第四項適應癥，也是今年內獲批的第二項適應癥。
輝瑞中國區總裁、RDPAC執行委員會(huì )主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)Jean-Christophe Pointeau表示："腫瘤領(lǐng)域始終是輝瑞的戰略重點(diǎn)。秉承'為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng )新'的使命，輝瑞通過(guò)科學(xué)創(chuàng )新，為國內常見(jiàn)、高發(fā)瘤種提供填補臨床空白的解決方案。此次擇捷美®新適應癥的獲批，在上消化道腫瘤領(lǐng)域實(shí)現了突破，也進(jìn)一步拓展了輝瑞在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的覆蓋。未來(lái)，輝瑞將秉承‘科學(xué)致勝、共克癌癥'的理念，繼續拓展腫瘤免疫治療，在改變現有治療格局的同時(shí)，幫助患者提升整體生存率和生命質(zhì)量，向前一步，擊敗癌癥勁敵。"
食管癌是一種起源于食管上皮的惡性消化道腫瘤，發(fā)病部位為下咽食管起始部到食管胃結合部之間。據GLOBOCAN 2020數據，食管癌在全球的發(fā)病率和死亡率分別位列第9位和第6位[1]。2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過(guò)60萬(wàn)例，其中食管鱗癌約占85%；死亡病例達54.4萬(wàn)例。值得注意的是，中國是食管癌的高發(fā)國家，發(fā)病人數和死亡人數都占全球一半以上[2]，且90%的患者為食管鱗癌[3]。
在相當長(cháng)一段時(shí)間內，食管癌的治療都以外科和放射治療為主。由于多數食管鱗癌患者在確診時(shí)已為晚期，失去根治性治療的機會(huì )，因此食管癌的預后目前仍較差。然而，食管癌細胞的突變率高、免疫原性強，免疫治療手段的進(jìn)步為患者帶來(lái)了更多希望。
擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學(xué)附屬東方醫院腫瘤醫學(xué)部主任李進(jìn)教授表示："許多食管癌患者在初診時(shí)已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉移，這意味著(zhù)他們已無(wú)法接受手術(shù)治療。作為突破性的腫瘤免疫治療藥物，擇捷美®具有的獨特雙重作用機制，調動(dòng)人體內的T細胞和巨噬細胞，共同殲滅腫瘤細胞，發(fā)揮更強大的腫瘤細胞殺傷能力。此次擇捷美®獲批食管鱗癌新適應癥，將為患者帶來(lái)全新的臨床治療選擇。"
自2021年底首次獲批以來(lái)，擇捷美®適應癥不斷拓展，并實(shí)現了多個(gè)"全球首 款"的突破。2021年底和2022年6月，擇捷美®在國內相繼獲批用于治療IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，成為全球范圍內首 個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC適應癥的PD-(L)1抗體；2023年10月，擇捷美®在國內獲得附條件批準，成為全球首 個(gè)獲批治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應癥的PD-L1單抗。未來(lái)，擇捷美®也將進(jìn)一步拓展其在國內高發(fā)的消化道腫瘤的適應癥，為醫生提供更多的臨床治療"武器"，為患者帶來(lái)更多生存獲益。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開(kāi)發(fā)基于美國Ligand公司授權引進(jìn)的OmniRat®轉基因動(dòng)物平臺。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨特優(yōu)勢。更進(jìn)一步，抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美®同時(shí)作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個(gè)癌種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。基于早期臨床的數據，擇捷美®在國內外積極開(kāi)展臨床研究。
2021年12月，國家藥品監督管理局已批準擇捷美®聯(lián)合化療用于轉移性IV期無(wú)驅動(dòng)基因非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。2022年5月，擇捷美®用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應證獲批準。2022年，擇捷美®III期和IV 期適應證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）。
2023年10月，擇捷美®附條件獲批單藥用于治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。基于一項單臂臨床試驗的客觀(guān)緩解率和緩解持續時(shí)間結果附條件批準本適應癥，暫未獲得確證性研究的臨床終點(diǎn)數據，尚待上市后進(jìn)一步確證。
[1] The Global Cancer Observatory（https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf）
[2] The Global Cancer Observatory（https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf）
[3] Yang Z, Zeng H, Xia R, Liu Q Sun K, Zheng R, Zhang S, Xia C, Li H, Liu S et al:Annual cost of illness of stomach and esophageal cancer patients in urban and rural areas in China: A multi-center study. Chinese journal of cancer research = Chung-kuo yen cheng yen chiu 2018, 30(4):439-448.
關(guān)于輝瑞：為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng )新
在輝瑞，我們通過(guò)科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長(cháng)其生命，顯著(zhù)改善其生活。在醫療衛生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質(zhì)量、安全和價(jià)值標準。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng )新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達和新興市場(chǎng)的員工都在推進(jìn)人類(lèi)健康，推動(dòng)疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰我們這個(gè)時(shí)代的頑疾。輝瑞還與醫療衛生服務(wù)方、政府和社區合作，支持并促進(jìn)世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng )新生物制藥公司的責任是一致的。170余年來(lái)，輝瑞一直致力于為所有依賴(lài)我們的人帶來(lái)改變。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
