百奧泰BAT1706（貝伐珠單抗）注射液獲得美國 FDA 上市批準

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來源：上海證券交易所

2023-12-08

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi?）上市批準的通知。

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi®）上市批準的通知，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品相關情況

（一）藥品名稱：貝伐珠單抗注射液

（二）商品名稱：Avzivi®

（三）適應癥：轉移性結直腸癌；非小細胞肺癌；成人復發(fā)性膠質母細胞瘤；

轉移性腎細胞癌；持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌

（四）規(guī)格：400mg/16ml、100mg/4ml

（五） BLA號：761198

二、藥品其他相關情況

BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是百奧泰根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）（以下簡稱“歐洲EMA”）生物類似藥相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。

BAT1706（貝伐珠單抗）注射液已于2020年遞交歐洲EMA上市許可申請；2021年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，中國注冊商品名稱為普貝希®；2023年12月獲美國FDA批準上市，美國注冊商品名稱為Avzivi®。

公司已于全球多區(qū)域及地區(qū)開展了BAT1706（貝伐珠單抗）的商業(yè)化進程，包括：與百濟神州有限公司達成合作協(xié)議，由百濟神州有限公司進行BAT1706（貝伐珠單抗）在中國市場（包括港澳臺地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化；與Sandoz AG開展授權許可及商業(yè)化合作，將BAT1706（貝伐珠單抗）美國、歐洲、加拿大和大部分其他BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場的產品商業(yè)化權益有償許可給Sandoz AG；與Biomm S.A.開展授權許可及商業(yè)化合作，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在巴西市場的獨家產品商業(yè)化權益；與Mega Lifesciences簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在印度尼西亞市場的獨家分銷權及銷售權，百奧泰將負責BAT1706（貝伐珠單抗）的開發(fā)、生產和商業(yè)化供應。

三、風險提示及對公司影響

BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi®）作為百奧泰又一個獲得美國FDA上市批準的產品，將進一步拓展公司國際化市場，提升公司產品的國際影響力，有望對公司長期經營業(yè)績產生積極影響。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全，考慮到醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到當?shù)卣摺⑹袌霏h(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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