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CPHI制藥在線 資訊 海南海藥獲得雙參活血通絡(luò)顆粒藥品補(bǔ)充申請批件暨成為藥品上市許可持有人

海南海藥獲得雙參活血通絡(luò)顆粒藥品補(bǔ)充申請批件暨成為藥品上市許可持有人

來源:深交所
  2023-12-08
海南海藥股份有限公司全資子公司??谑兄扑帍S有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的雙參活血通絡(luò)顆粒《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       海南海藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“海南海藥”)全資子公司海口市制藥廠有限公司(以下簡稱“??谑兄扑帍S”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的雙參活血通絡(luò)顆?!端幤费a(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,獲批成為雙參活血通絡(luò)顆粒藥品上市許可持有人。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:雙參活血通絡(luò)顆粒

       劑型:顆粒劑

       規(guī)格:每袋裝 15g

       注冊分類:中藥

       原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 B20020357

       審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司”變更為“海口市制藥廠有限公司”,藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致,不發(fā)生變更。

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       雙參活血通絡(luò)顆粒適用于氣虛血瘀型高血脂癥,亦可用于缺血性腦中風(fēng)恢復(fù)期氣虛血瘀證的輔助治療。

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