近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司（以下簡稱國藥金石）與國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡稱國藥工業(yè)）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)頭孢丙烯片（0.25g）、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、頭孢丙烯片
（一）藥品基本信息
藥品名稱：頭孢丙烯片
通知書編號：2023B06186
劑型：片劑
規(guī)格：0.25g（按 C18H19N3O5S 計）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20103103
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
頭孢丙烯為長效、廣譜的第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上一般用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。該藥品最早由美國 Bristol-Myers Squibb 公司研發(fā)，于 1991 年首次在美國上市。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，頭孢丙烯片在全國公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 20,893 萬元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，頭孢丙烯片（0.25g）除國藥金石外，國內(nèi)還有蘇州東本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。證券代碼：600420 證券簡稱：國藥現(xiàn)代 公告編號：2023-105瑞制藥有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等企業(yè)通過一致性評價。截止目前，國藥金石用于開展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣301 萬元（未經(jīng)審計）。
二、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
（一）藥品基本信息
藥品名稱：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
通知書編號：2023B06185
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20237166
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
上市許可持有人：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同意本品新增 20mg 規(guī)格。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
硝苯地平是由德國拜耳開發(fā)的一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累型心絞痛）、血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛）和原發(fā)性高血壓。硝苯地平抑制與肌肉興奮收縮偶聯(lián)有關(guān)的物質(zhì) Ca 進(jìn)入血管平滑肌細(xì)胞以及心肌細(xì)胞，擴(kuò)張冠狀動脈同時減少總外周血管阻力，發(fā)揮抗高血壓作用與改善心肌酶供需平衡作用。通過擴(kuò)張全身小動脈來減少總外周血管阻力，發(fā)揮穩(wěn)定且持續(xù)的降壓作用。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）在全國公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 54,051 萬元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）除國藥工業(yè)外，國內(nèi)還有青島黃海制藥有限責(zé)任公司、上海信誼天平藥業(yè)有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司等企業(yè)通過一致性評價。截止目前，國藥工業(yè)用于開展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 1,232 萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
證券代碼：600420 證券簡稱：國藥現(xiàn)代 公告編號：2023-105國藥金石的頭孢丙烯片（0.25g）、國藥工業(yè)的硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）通過一致性評價將有利于相關(guān)產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
