近日，重慶太極實(shí)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）全資子公司太極集團重慶涪陵制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：涪陵制藥廠(chǎng)）收到國家藥品監督管理局關(guān)于鹽酸氟西汀膠囊的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，涪陵制藥廠(chǎng)鹽酸氟西汀膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
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藥品名稱(chēng) |
鹽酸氟西汀膠囊 |
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劑 型 |
膠囊劑 |
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申請事項 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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規 格 |
20mg （按 C17H18F3NO 計） |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊標準編號 |
YBH19472023 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20094152 |
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上市許可持有人 |
太極集團重慶涪陵制藥廠(chǎng)有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
西南藥業(yè)股份有限公司 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于 改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》 （國發(fā) 〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評 價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定， 經(jīng)審查， 本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 |
二、藥品其他相關(guān)信息
鹽酸氟西汀膠囊是一種抗抑郁藥，主要用于治療抑郁癥、強迫癥、神經(jīng)性貪食癥（作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為）。鹽酸氟西汀膠囊為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄（2022 年）》醫保甲類(lèi)處方藥品。截至本公告日，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局數據庫，國內有鹽酸氟西汀膠囊的生產(chǎn)批件 7 個(gè)，涪陵制藥廠(chǎng)是第 5家獲得該藥品一致性評價(jià)批件的公司。經(jīng)藥融云數據庫統計，2022 年鹽酸氟西汀膠囊在全國醫院銷(xiāo)售（全終端）總額 1.53 億元。
截至目前，涪陵制藥廠(chǎng)對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用 892 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持。該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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