海南普利制藥股份有限公司于9月收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的氟康唑干混懸劑的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
藥品名稱：氟康唑干混懸劑
適應(yīng)癥：
氟康唑干混懸劑適用于治療口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病和肺炎；隱球菌性腦膜炎。
氟康唑干混懸劑還適用于預(yù)防免疫受損患者的念珠菌感染。
劑型：干混懸劑
規(guī)格：200mg/5ml
ANDA 號(hào)：215738
生產(chǎn)廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司
氟康唑是一種三唑類抗真菌藥物，主要作用機(jī)制是高度選擇性地抑制真菌細(xì)胞色素 P-450 甾醇 C-14α-脫甲基作用，使真菌內(nèi)的 C-14α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長(zhǎng)。
氟康唑是第一個(gè)被世界衛(wèi)生組織指定的治療全身性真菌感染的首選三唑類藥物，是抗真菌領(lǐng)域的一線藥物。
氟康唑由輝瑞公司（Pfizer INC）研發(fā)團(tuán)隊(duì)研制，并于 1990 年由美國(guó) FDA 正式批準(zhǔn)該藥品口服和靜脈注射用于治療隱球菌性腦膜炎和各種念球菌病，商品名為 DIFLUCAN。
后續(xù)開發(fā)的干混懸本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
劑于 1993 年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。使用前以干粉形式儲(chǔ)存，使用時(shí)加入適量水進(jìn)行復(fù)溶后服用。
普利制藥的氟康唑干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥申請(qǐng)，中國(guó)正在審評(píng)中。近日，海南普利制藥收到美國(guó) FDA 的上市許可通知，這將對(duì)海南普利制藥拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響，也為海南普利制藥后續(xù)在干混懸劑這一劑型領(lǐng)域的研發(fā)與國(guó)際化上市申請(qǐng)工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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