海南普利制藥股份有限公司于9月收到了美國食品藥品監督管理局簽發(fā)的氟康唑干混懸劑的上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
藥品名稱(chēng)：氟康唑干混懸劑
適應癥：
氟康唑干混懸劑適用于治療口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病和肺炎；隱球菌性腦膜炎。
氟康唑干混懸劑還適用于預防免疫受損患者的念珠菌感染。
劑型：干混懸劑
規格：200mg/5ml
ANDA 號：215738
生產(chǎn)廠(chǎng)家：浙江普利藥業(yè)有限公司
氟康唑是一種三唑類(lèi)抗真菌藥物，主要作用機制是高度選擇性地抑制真菌細胞色素 P-450 甾醇 C-14α-脫甲基作用，使真菌內的 C-14α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長(cháng)。
氟康唑是第一個(gè)被世界衛生組織指定的治療全身性真菌感染的首選三唑類(lèi)藥物，是抗真菌領(lǐng)域的一線(xiàn)藥物。
氟康唑由輝瑞公司（Pfizer INC）研發(fā)團隊研制，并于 1990 年由美國 FDA 正式批準該藥品口服和靜脈注射用于治療隱球菌性腦膜炎和各種念球菌病，商品名為 DIFLUCAN。
后續開(kāi)發(fā)的干混懸本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露的內容真實(shí)、準確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
劑于 1993 年在美國獲得批準上市。使用前以干粉形式儲存，使用時(shí)加入適量水進(jìn)行復溶后服用。
普利制藥的氟康唑干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國和中國的仿制藥申請，中國正在審評中。近日，海南普利制藥收到美國 FDA 的上市許可通知，這將對海南普利制藥拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，也為海南普利制藥后續在干混懸劑這一劑型領(lǐng)域的研發(fā)與國際化上市申請工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗。
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