今日（12月7日），CDE將和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫藥”）的醋酸索樂(lè )匹尼布片（HMPL-523）納入擬優(yōu)先審評品種，用于治療既往接受過(guò)一線(xiàn)標準治療（糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白）無(wú)效或復發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。
有望成為全球第二款，
索樂(lè )匹尼布的可及性如何？
ITP是一種復雜的、多種機制共同參與的獲得性自身免疫性疾病，全球首 款脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑Fostamatinib在2018年獲FDA批準上市，用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）患者。截至目前，尚無(wú)第二款Syk抑制劑獲批上市。
Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關(guān)鍵組成部分，可介導B細胞免疫受體的信號傳導及其他細胞受體介導的免疫應答，靶向Syk的抑制劑能夠干擾炎癥和免疫疾病的發(fā)生和進(jìn)展。索樂(lè )匹尼布是一款新型、高選擇性的口服Syk抑制劑，擬用于治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病。
今年8月，和黃醫藥宣布，索樂(lè )匹尼布治療成人ITP的中國關(guān)鍵性3期研究ESLIM-01達到持續應答率的主要終點(diǎn)以及所有的次要終點(diǎn)。此前，索樂(lè )匹尼布已被CDE納入突破性治療品種，本次申報上市并納入擬優(yōu)先審評品種便基于此。
據和黃醫藥此前公告顯示，成人ITP發(fā)病率約為每年3.3名/10萬(wàn)人，患病率為9.5名/10萬(wàn)人，在中國約有11萬(wàn)原發(fā)免疫性血小板減少癥患者，而中國之外的主要醫藥市場(chǎng)中約有14.5萬(wàn)名慢性免疫性血小板減少癥患者。
在ITP之外，索樂(lè )匹尼布用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血和惰性非霍奇金淋巴瘤的研究也在進(jìn)行中。
適應癥在全球范圍內的拓展有望為索樂(lè )匹尼布帶來(lái)更大的可及性。
呋喹替尼開(kāi)路，
下一位出海者是誰(shuí)？
今年以來(lái)，和黃醫藥多個(gè)產(chǎn)品取得突破性進(jìn)展。
11月，呋喹替尼成功出海。美國FDA提早了超過(guò)20天、通過(guò)優(yōu)先審評通道批準呋喹替尼上市，該藥物成為了美國首 個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌的針對3種VEGF（VEGFR1/2/3）受體激酶的高選擇性抑制劑。此外，在獲批后不到48小時(shí)，呋喹替尼便開(kāi)出了首張處方。
“替尼三將”中，另外“兩將”也在追擊中。今年1月，賽沃替尼與奧西替尼的聯(lián)合療法已獲美國FDA授予快速通道資格，此外還正開(kāi)展腎癌的全球性臨床試驗。索凡替尼在中國開(kāi)展了一系列臨床試驗的同時(shí)，也在日本開(kāi)展了神經(jīng)內分泌瘤的單藥療法橋接研究。
此前，和黃醫藥在年報中提到，將視中國3期研究的結果，決定是否在美國啟動(dòng)索樂(lè )匹尼布的1期免疫性血小板減少癥臨床試驗。前文提到，索樂(lè )匹尼布取得了優(yōu)秀的中國3期研究的結果。換言之，索樂(lè )匹尼布同樣有望成為和黃醫藥繼呋喹替尼后下一款出海藥物。
小結
在優(yōu)秀的臨床結果加成下，索樂(lè )匹尼布有望將適應癥可及性進(jìn)一步擴大。同時(shí)，隨著(zhù)臨床管線(xiàn)進(jìn)度加速，和黃醫藥有望迎來(lái)下一款出海產(chǎn)品。
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