諾華宣布，安默唯®（依瑞奈尤單抗注射液）用于成人偏頭痛的預防性治療上市申請正式獲得國家藥品監督管理局批準。依瑞奈尤單抗是中國 第一個(gè)靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源單克隆抗體藥物。研究結果顯示，在每月偏頭痛天數方面，依瑞奈尤單抗相較安慰劑表現出具有臨床意義的顯著(zhù)改善，引領(lǐng)中國偏頭痛治療進(jìn)入新紀元。
“致殘殺手”偏頭痛
臨床亟需預防性治療創(chuàng )新藥物
偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復發(fā)作、一側或雙側搏動(dòng)性劇烈頭痛，還會(huì )伴有其他癥狀如畏光、畏聲，惡心嘔吐。疼痛發(fā)生最常見(jiàn)的部位為眼眶、額區和顳區1，且往往同時(shí)發(fā)生在兩個(gè)或以上的區域。
偏頭痛被世界衛生組織定義為人類(lèi)第二位的致殘原因，多發(fā)于中青年群體，且女性發(fā)病率高于男性。在中國，偏頭痛患病率為9.3%，女性與男性之比約為3:12，患病總人數約達1.3億，即每10人中就約有1個(gè)患有偏頭痛3。偏頭痛除疾病本身的影響外，往往伴有多種并發(fā)癥，包括焦慮、抑郁4,5、腦血管病6、睡眠障礙7-10等，給患者帶來(lái)沉重疾病負擔。
目前，偏頭痛的治療包括急性期止痛治療和預防性治療。很多偏頭痛患者往往僅依賴(lài)止痛藥治療。長(cháng)期、大量使用止痛藥可能誘發(fā)更為明顯的副作用11，甚至引起止痛藥物過(guò)度使用性頭痛12。此前多數預防性治療藥物并非針對偏頭痛研發(fā)，不僅治療效果有限，不良反應明顯，而且耐受性差，導致患者停藥率高13。因此，偏頭痛患者亟需可長(cháng)期安全有效控制偏頭痛的創(chuàng )新治療藥物。
全球首 創(chuàng )靶向CGRP受體單抗
每月偏頭痛天數顯著(zhù)減少
作為全球首 個(gè)靶向作用于CGRP受體的全人源單克隆抗體，依瑞奈尤單抗通過(guò)阻斷參與偏頭痛病理生理機制的CGRP受體分子發(fā)揮作用，預防性治療偏頭痛的獲益受到國際和國內多項學(xué)術(shù)指南的認可。
在以中國為主的亞洲人群開(kāi)展的3期研究DRAGON研究14顯示，雙盲治療期間依瑞奈尤單抗組治療第4、8、12周每月偏頭痛天數較基線(xiàn)分別降低5.98、7.39和8.19天*，相比安慰劑組均具有顯著(zhù)性差異。同時(shí)該研究證實(shí)中國患者使用依瑞奈尤單抗的安全性特征與全球研究的總體安全性特征一致。
歐洲頭痛聯(lián)盟和美國頭痛學(xué)會(huì )兩大學(xué)術(shù)組織在近年內分別對CGRP單抗類(lèi)藥物證據進(jìn)行了科學(xué)評估，認為依瑞奈尤單抗等CGRP類(lèi)單克隆抗體對偏頭痛預防性治療的療效具有充分的證據支持，給予的推薦級別為強推薦15,16。
每月一次自行用藥
顯著(zhù)改善偏頭痛患者生活質(zhì)量
依瑞奈尤單抗通過(guò)患者自行皮下注射的方式進(jìn)行給藥，每月用藥一次，患者僅需簡(jiǎn)單操作即可在15秒內完成給藥，為偏頭痛患者提供更方便的疾病管理模式。依瑞奈尤單抗早至用藥后第一周內即可起效17。
張 穎
諾華創(chuàng )新藥物中國總裁
神經(jīng)科學(xué)是諾華全球重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，擁有深厚的疾病知識和前沿的產(chǎn)品線(xiàn)。我非常高興地看到依瑞奈尤單抗在中國獲批，這將為中國偏頭痛患者帶來(lái)了創(chuàng )新的治療方案，助力改善患者生活質(zhì)量。未來(lái)，我們將堅持引領(lǐng)創(chuàng )新藥的研發(fā)、上市和可及，通過(guò)改變疾病進(jìn)展過(guò)程，為患有神經(jīng)系統疾病的患者帶來(lái)變革性影響。
自2018年5月FDA首次獲批上市以來(lái)，依瑞奈尤單抗已在全球70多個(gè)國家和地區獲批，累計應用超過(guò)80萬(wàn)名患者。2022年7月，借助“港澳藥械通”政策，依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區，已惠及超過(guò)100名患者。
依瑞奈尤單抗是針對性阻斷降鈣素基因相關(guān)肽受體（CGRP-R）的偏頭痛預防性治療藥物，CGRP-R在偏頭痛發(fā)病中發(fā)揮關(guān)鍵作用。依瑞奈尤單抗在預防偏頭痛中的安全性和有效性在多項大型、全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究中進(jìn)行了研究和評估，包括4項安慰劑對照II期和III期全球關(guān)鍵注冊臨床研究以及參與DRAGON、EMPOwER、LIBERTY等后續研究。DRAGON研究和EMPOwER研究是以亞洲人群為主的III期關(guān)鍵注冊研究, LIBERTY是針對既往2-4種預防性治療失敗的發(fā)作性偏頭痛的研究。
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