罕見疾病藥物臨床研發(fā)存在諸多挑戰(zhàn)，探索更有利于患者參與的臨床試驗新模式將有助于提高罕見疾病藥物研發(fā)效率。去中心化臨床試驗（Decentralized Clinical Trials，DCT）結合應用數字健康技術（Digital health technologies，DHT），可為罕見疾病藥物臨床試驗提供更加靈活、可及的新方法、新路徑。
為助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，落實“以患者為中心”的理念，指導科學、規(guī)范、可推廣的DCT開展模式，藥品審評中心起草了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則（征求意見稿）》（附件1）。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：唐凌，崔歡歡
聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，cuihh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年11月24日
相關附件
1 《 在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則（征求意見稿）》.pdf
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