恒瑞醫藥子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意HRS-7085片在炎癥性腸病（IBD），包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）的治療上開(kāi)展臨床試驗。目前，國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
炎癥性腸病（IBD）是一種慢性炎癥性疾病，包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。IBD的發(fā)病率存在地域差異，并與工業(yè)化進(jìn)程相關(guān)，近年來(lái)有逐年升高的趨勢。全球IBD受累人數從1990年的370萬(wàn)增長(cháng)至2017年的680萬(wàn)[1]。IBD主要表現為反復發(fā)作的腹瀉、便血、腹痛等，是一種終身性疾病，并可能引起腸道大出血、結腸切除以及結腸癌等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
IBD是慢性復發(fā)性疾病，需要長(cháng)期治療，階梯治療主要包括傳統的氨基水楊酸制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和生物制劑治療[2]。但激素的長(cháng)期使用會(huì )增加激素依賴(lài)/抵抗和感染的風(fēng)險，免疫抑制劑治療對于中重度IBD的癥狀改善有限，現有的生物制劑有較高的原發(fā)和繼發(fā)失應答率，且存在感染和血栓等風(fēng)險[3]。疾病整體仍較難得到有效控制，亟待開(kāi)發(fā)新的藥品進(jìn)一步改善患者的生活質(zhì)量。
HRS-7085是恒瑞醫藥自主研發(fā)的小分子調節劑，可有效改善由于免疫系統異常活化導致的腸道炎癥，降低炎癥反應。臨床前顯示其在小鼠炎癥性腸病模型中起到了顯著(zhù)的治療效果。經(jīng)查詢(xún)，國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。本品有望改善炎癥性腸病患者的疾病狀態(tài)和臨床癥狀，為患者帶來(lái)新的治療選擇。
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