9月18日，常山藥業(yè)公告，控股子公司常山凱捷健近日收到艾本那肽III期臨床研究總結(jié)報(bào)告。主要療效分析提示，試驗(yàn)組和安慰劑組雙盲治療24周后，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明試驗(yàn)組相對(duì)于安慰劑組的優(yōu)效性成立。
藥物名稱：艾本那肽注射液（CJC?1134?PC注射液）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
劑型：注射劑
規(guī)格：0.2ml/2mg（預(yù)填充注射筆）
適應(yīng)癥：2型糖尿病
常山藥業(yè)持有常山凱捷健51%股份，美國(guó)ConjuChemLLC公司持股49%。
常山凱捷健將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出艾本那肽注射液注冊(cè)申請(qǐng)。
艾本那肽是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是利用藥物親和力偶合物（DACTM）技術(shù)，將艾塞那肽進(jìn)行化學(xué)修飾后，與重組人血 白蛋白結(jié)合形成的一個(gè)全新的穩(wěn)定化合物，每周注射一次。
艾本那肽是常山凱捷健進(jìn)行研發(fā)注冊(cè)的1類創(chuàng)新藥，用于治療2型糖尿病。GLP?1RA 通過(guò)激活胰高血糖素樣肽-1（GLP?1）受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，同時(shí)增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取，抑制肝臟葡萄糖的生成而發(fā)揮降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。
公告披露了兩項(xiàng)三期研究。
試驗(yàn)方案編號(hào)：CSCJCDM301一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究以評(píng)價(jià)在接受****單藥或****聯(lián)合胰島素促泌劑治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC?1134?PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性。
試驗(yàn)方案編號(hào)：CSCJCDM302一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究以評(píng)價(jià)未接受過(guò)抗糖尿病藥物治療的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性。
公告披露，用于治療糖尿病藥物的GLP?1RA 藥物，依據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)可以分為短效制劑和長(zhǎng)效制劑，目前，國(guó)內(nèi)獲批上市短效制劑主要有：利拉魯肽、貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽，國(guó)內(nèi)獲批上市的長(zhǎng)效制劑主要有：司美格魯肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽。
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