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CPHI制藥在線 資訊 天宇藥業(yè)原料藥甲磺酸達(dá) 比加群酯通過 CDE 審批

天宇藥業(yè)原料藥甲磺酸達(dá) 比加群酯通過 CDE 審批

來源:深交所
  2023-12-07
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司甲磺酸達(dá) 比加群酯原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)。

       浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)甲磺酸達(dá) 比加群酯原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)技術(shù)審評(píng)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:甲磺酸達(dá) 比加群酯

       劑型:原料藥

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 4 類

       原料藥登記號(hào):Y20220000053

       與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果:A

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       甲磺酸達(dá) 比加群酯是一種凝血酶抑制劑。適用于預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣膜性房顫患者(NVAF)的卒中和體循環(huán)栓塞(SEE);治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡;預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。

       公司于 2022 年 2 月向 CDE 遞交了甲磺酸達(dá) 比加群酯原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。甲磺酸達(dá) 比加群酯原料藥現(xiàn)已通過 CDE 審評(píng)審批,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。

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