近日，貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于馬來(lái)酸氯苯那敏片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
1、藥品通用名稱：馬來(lái)酸氯苯那敏片
2、受理號(hào)：CYHB2250615
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：4mg
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
6、上市許可持有人名稱：貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司，地址：貴州省安順市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西航路 212 號(hào)
7、生產(chǎn)企業(yè)：貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司，地址：貴州省安順市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西航路 212 號(hào)
8、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H52020303
9、申請(qǐng)內(nèi)容：1、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)；2、變更藥品處方中的輔料；3、變更生產(chǎn)工藝；4、變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
10、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
公司的馬來(lái)酸氯苯那敏片于 2002 年 9 月 13 日在國(guó)內(nèi)正式上市，并于 2022 年 9 月 15 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于 2022 年 9 月 30 日獲得受理。
馬來(lái)酸氯苯那敏片是用于治療過(guò)敏性鼻炎、感冒和鼻竇炎及過(guò)敏性皮膚疾患如蕁麻疹、過(guò)敏性藥疹或濕疹、血管神經(jīng)性水腫、蟲(chóng)咬所致皮膚瘙癢的抗組胺藥物。
目前馬來(lái)酸氯苯那敏片在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠家還包括云南植物藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、仁和堂藥業(yè)有限公司。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年馬來(lái)酸氯苯那敏片在中國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣3,930 萬(wàn)元和 3,303 萬(wàn)元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
