石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于 2023 年 12 月 4 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：連花清咳顆粒
注冊(cè)分類：中藥新藥 2.2 類
適 應(yīng) 癥：兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證
劑 型：顆粒劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXZL2300062
申 請(qǐng) 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 9 月 19 日受理的連花清咳顆粒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意開展用于兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證的臨床試驗(yàn)。
二、連花清咳顆粒相關(guān)情況
連花清咳顆粒是基于中藥創(chuàng)新藥“連花清咳片”改劑型為顆粒劑、用于 4～12 歲兒童人群的中藥改良型新藥。其擬定功能主治為：宣肺泄熱，化痰止咳。本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
用于兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。
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