康方生物（9926.HK）獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥AK132（Claudin18.2/CD47雙抗）治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。
Claudin18.2/CD47雙抗AK132是公司第六個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的創(chuàng)新雙抗藥物，體現(xiàn)了康方生物在該領(lǐng)域的科學(xué)布局和戰(zhàn)略深度，也進(jìn)一步夯實(shí)了公司在全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)地位。
Claudin18.2/CD47：
高潛力靶點(diǎn)聯(lián)合的創(chuàng)新雙抗
Claudin18.2/CD47雙抗AK132是一種可以同時(shí)阻斷CLDN18.2 和CD47的雙特異性抗體。
Claudin18.2是Claudin家族中最受關(guān)注的靶點(diǎn)，在多種原發(fā)惡性腫瘤中異常激活和過度表達(dá)，尤其高發(fā)于胃癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌和肺腺癌等；CD47在多類腫瘤中呈現(xiàn)高表達(dá)。Claudin18.2和CD47均是繼PD-1/L1之后被廣泛寄予厚望的重要靶點(diǎn)，目前全球范圍內(nèi)尚無同靶點(diǎn)抗體藥物獲批上市。
AK132獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)降低了對(duì)CD47的親和力，減少了抗體與紅細(xì)胞的結(jié)合，有望降低臨床上貧血發(fā)生的可能性，并且可特異性靶向腫瘤雙表達(dá)的CLDN18.2和CD47，提高對(duì)實(shí)體瘤的靶向性，逆轉(zhuǎn)腫瘤對(duì)髓系細(xì)胞的先天免疫抑制。
臨床前研究顯示：
AK132能以高親和力與人CLDN18.2和人CD47特異性的結(jié)合，競(jìng)爭(zhēng)性的阻斷人CD47與配體人SIRPα的結(jié)合，介導(dǎo)巨噬細(xì)胞對(duì)CLDN18.2和CD47雙表達(dá)細(xì)胞的吞噬，在小鼠皮下移植瘤模型中有效抑制腫瘤的發(fā)展；
AK132在人RBC靶細(xì)胞體系中無ADCC、ADCP活性，不引起RBC凝集。
AK32（Claudin18.2/CD47雙抗）有望成為一種更具臨床效益的新藥。
六大全球領(lǐng)先雙抗
高效推進(jìn)腫瘤免疫邁向 2.0 時(shí)代
康方生物已經(jīng)戰(zhàn)略性布局了全球領(lǐng)先、靶點(diǎn)豐富的創(chuàng)新雙抗產(chǎn)品管線，逐步構(gòu)建了腫瘤免疫治療領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
除了已上市的開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利），以及已提交上市申請(qǐng)（NDA）的PD-1/VEGF雙抗依沃西，PD-1/LAG-3雙抗AK129，全球唯一且在研的TIGIT/TGF-β雙功能融合蛋白AK130、PD-1/CD73雙抗AK131、Claudin18.2/CD47雙抗AK132等全球領(lǐng)先雙抗均已進(jìn)入臨床。
開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗
已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
開坦尼®在多個(gè)腫瘤疾病中均展現(xiàn)了突出的臨床價(jià)值潛力，并在多瘤種中展現(xiàn)了全人群顯著獲益的產(chǎn)品特性，獲得了業(yè)界專家的高度認(rèn)可和信任，已被納入多項(xiàng)臨床權(quán)威指南。
開坦尼®是全球首 個(gè)獲批的腫瘤免疫雙抗，已形成科學(xué)、深度的臨床布局，包括一線宮頸癌、一線胃癌和肝癌的注冊(cè)性III期，以及60多項(xiàng)針對(duì)胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌、腎癌、食管癌、結(jié)直腸癌、鼻咽癌、卵巢癌、三陰乳腺癌、膽管癌、子宮內(nèi)膜癌、軟組織肉瘤、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、胸膜間皮瘤等20多種疾病的臨床研究。
依沃西（AK112/SMT112）
全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗
以50億美金和授權(quán)地區(qū)銷售額凈兩位數(shù)提成的方案將4個(gè)海外國家市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)益許可給美國Summit公司。目前依沃西一項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（NDA）已被CDE受理，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。此外，依沃西已在全球范圍內(nèi)開展了另外4項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究，其中3項(xiàng)是以PD-1單抗為陽性對(duì)照藥物的研究，2項(xiàng)為國際多中心研究。
此前研究結(jié)果顯示，依沃西在各類型肺癌、婦科腫瘤、消化道腫瘤等疾病的治療中都展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床療效潛力。
AK129
（PD-1/LAG-3雙抗）
可同時(shí)靶向兩個(gè)免疫抑制性受體PD-1和LAG-3，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，同時(shí)阻斷LAG-3與其配體MHCII等的結(jié)合，解除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制，增強(qiáng)T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答以攻擊并殺傷腫瘤細(xì)胞。
AK130（TIGIT/TGF-β抗體融合蛋白）
全球首 個(gè)且唯一在研
可以同時(shí)靶向TIGIT和TGF-β兩個(gè)靶點(diǎn)，雙重解除免疫抑制，激活抗腫瘤免疫反應(yīng)，同時(shí)抑制腫瘤，還能實(shí)現(xiàn)更高的腫瘤組織存留，提高療效和安全性，為anti-PD-1/CTLA-4等多重聯(lián)合用藥提供更多選擇性。
AK131（PD-1/CD73雙抗）
人源化免疫球蛋白（Ig）G1亞型雙抗
靶向重組人源化PD-1及CD73，AK131可有效阻斷人PD-1與其配體PD-L1的結(jié)合，同時(shí)AK131可與CD73結(jié)合并抑制其外核苷酸酶活性，從而減少腺苷積累。非臨床藥理學(xué)研究和非臨床GLP毒理研究的結(jié)果表明AK131具有強(qiáng)效的生物學(xué)活性和良好的安全性。
AK132
（Claudin18.2/CD47雙抗）
能以高親和力與人CLDN18.2和人CD47結(jié)合，競(jìng)爭(zhēng)性的阻斷人CD47與配體人SIRPα的結(jié)合，具有良好的抗腫瘤活性，在人RBC靶細(xì)胞體系中無ADCC、ADCP活性，不引起RBC凝集。
戰(zhàn)略性布局雙特異性抗體的同時(shí)，康方生物還深度布局更多創(chuàng)新療法，包括CD47單抗AK117、CD73單抗AK119、TIGIT單抗AK127等高潛力靶點(diǎn)藥物；還搭建了領(lǐng)先的ADC、細(xì)胞治療、mRNA等新藥開發(fā)平臺(tái)，相關(guān)ADC、雙抗ADC等新機(jī)制新療法將陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。
此外，以卡度尼利、依沃西等核心雙抗為基石，聚焦全球優(yōu)勢(shì)資源，前瞻性地開展了超過40項(xiàng)聯(lián)合療法研究探索，不僅包括與公司自研的創(chuàng)新產(chǎn)品管線的聯(lián)合療法的開發(fā)，也包括與行業(yè)內(nèi)具有優(yōu)異臨床價(jià)值潛力的新分子、新機(jī)制的聯(lián)合療法的開發(fā)，全面拓展雙抗的臨床應(yīng)用空間，提高腫瘤治療天花板。
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