9月，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司控股子公司司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于奧硝唑片通過仿制藥質量和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》（批件號：2023B04527、2023B04528）。
藥品名稱：奧硝唑片
劑型： 片劑
規(guī)格：0.25g、0.5g
原藥品批準文號：國藥準字 H20133070
藥品注冊標準編號：YBH13842023
注冊分類：化學藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44 號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
奧硝唑屬于硝基咪唑類藥物，奧硝唑類藥物的研究始于 20 世紀 60 年代，是目前厭氧菌感染治療領域的主要藥物。至今，奧硝唑類藥物經(jīng)歷了三代演變，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奧硝唑。其中，奧硝唑治療厭氧菌感染效果良好，人體使用不良反應和副作用小且藥品劑型齊全，是目前硝基咪唑類藥物中的優(yōu)勢品種。
目前國內共有 11 個奧硝唑片生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有 6 個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，2022 年奧硝唑制劑整體市場規(guī)模 17.72 億元，其中片劑 1.53 億元。賽特公司 2022 年奧硝唑產(chǎn)品銷售額約為2,264 萬元。
奧硝唑藥品開展一致性評價工作以來，賽特公司已累計研發(fā)投入約為人民幣 501.08萬元(未經(jīng)審計)。
賽特公司奧硝唑片通過一致性評價，有效提升了奧硝唑該藥品的市場競爭力，有利于增加市場銷量，同時為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了經(jīng)驗。藥品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等諸多因素的影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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