據FIERCE Pharma網(wǎng)站消息，在與強生 Stelara進(jìn)行的克羅恩病頭對頭最新研究中，Skyrizi（risankizumab，瑞莎珠單抗）的表現再次給強生帶來(lái)了壓力。
艾伯維周二表示，Skyrizi在誘導傳統抗腫瘤壞死因子藥物治療失敗的活動(dòng)性中重度克羅恩病患者臨床緩解方面與Stelara不相上下。
Stelara是全球首 個(gè)可同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑，也是強生的支柱產(chǎn)品之一。
2022年的市場(chǎng)表現也異常強悍，銷(xiāo)售額創(chuàng )下新高，達到97.23億美元，直逼百億。
在2020年第15屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織（ECCO）大會(huì )上公布的IIIb期STARDUST研究中，接受Stelara一劑6mg/kg 靜脈輸注和一劑90mg 皮下注射治療后，在第16周，有79%的患者達到臨床應答、有67%的患者處于臨床緩解。在隨機分配至達標治療組的220例CDAI70應答者中，有37%在第16周達到內鏡應答。在16周期間，Stelara的安全性與在III期炎癥性腸病（IBD）臨床試驗中觀(guān)察到的安全性和在其他適應癥中觀(guān)察到的安全性一致。
Skyrizi SEQUENCE 3期試驗的設計目的是衡量該主要終點(diǎn)的非劣效性，但Skyrizi還顯示出顯著(zhù)優(yōu)于Stelara的治療效果。據艾伯維稱(chēng)，以克羅恩病活動(dòng)指數（CDAI）作為衡量指標，在第24周時(shí)，Skyrizi的CDAI為59%，Stelara為40%。
在另一個(gè)以達內鏡緩解為主要終點(diǎn)的研究中，Skyrizi再次領(lǐng)先Stelara。在克羅恩病簡(jiǎn)化內鏡評分中，服用Skyrizi的患者中有32%在第48周時(shí)病情得到緩解，明顯高于Stelara組的16% 。
艾伯維還表示，在所有次要終點(diǎn)上，Skyrizi均比Stelara具有顯著(zhù)的統計學(xué)優(yōu)勢，其中包括在第48周的CDAI臨床緩解量表上，Skyrizi優(yōu)于Stelara。
2022年6月，Skyrizi獲得FDA批準用于治療克羅恩病，其獲批依據是兩項誘導研究和一項維持性試驗，這些試驗將IL-23抑制劑與安慰劑或停止治療進(jìn)行了比較。艾伯維首席醫療官 Roopal Thakkar 在周二的一份聲明中稱(chēng)。當前，新的頭對頭數據再次表明，對于克羅恩病患者而言，Skyrizi 是一種有效的治療選擇。
艾伯維首席商務(wù)官Jeff Stewart在7月份的第二季度電話(huà)會(huì )議上提到，Skyrizi上市一年來(lái)，已經(jīng)占據了美國新發(fā)患者和換藥患者約25%的市場(chǎng)份額，幾乎與Stelara持平。第二季度，Skyrizi的銷(xiāo)售額同比增長(cháng)了50%，達到近19億美元。
Skyrizi 近來(lái)在臨床研究上連戰連捷。最近，在另一種炎癥性腸病亞型潰瘍性結腸炎的兩項三期試驗中，Skyrizi 作為誘導療法和維持療法，在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)上都取得了積極的結果。
兩周前，艾伯維宣布向美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局提交了 Skyrizi 治療潰瘍性結腸炎的申請。
在克羅恩病適應癥試驗取得勝利的幾周前，Skyrizi 還在一項斑塊型銀屑病試驗中以一定優(yōu)勢力壓安進(jìn)的 Otezla。研究結果表明，到第16周時(shí)，55.9%的中度銀屑病患者服用Skyrizi后皮膚癥狀清除或基本清除，而服用Otezla的患者僅有5.1%。
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