--ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的Ⅲ期臨床試驗將入組480例受試者
--III期臨床試驗方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，并已獲得復旦大學(xué)附屬華山醫院機構倫理委員會(huì )批準
--復旦大學(xué)附屬華山醫院項蕾紅教授擔任這項III期臨床試驗的主要研究者
2023年12月5日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布啟動(dòng)脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗。
這項III期臨床試驗是一項在中國開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。
主要療效終點(diǎn)為：第12周時(shí)，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計數相對基線(xiàn)的百分比變化，以及受試者炎性皮損計數相對基線(xiàn)的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估（IGA）評分較基線(xiàn)下降≥2分，且IGA分級為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。
III期臨床試驗方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，并已獲得復旦大學(xué)附屬華山醫院機構倫理委員會(huì )批準。
2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表現出了顯著(zhù)的療效和良好的安全性。
ASC40是一種口服、選擇性小分子FASN抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是：（1）通過(guò)抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過(guò)減少細胞因子分泌和Th17分化來(lái)抑制炎癥。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權益。
痤瘡是全球第八大常見(jiàn)疾病，影響全球超過(guò)6.4億人[1]。與口服藥物相比，外用療法的依從性更低：據估計，約有30%至40%的患者無(wú)法堅持外用治療[2]。目前，有效的口服痤瘡藥物主要是異維A酸，其可能會(huì )導致許多嚴重的不良事件，如肝毒性、聽(tīng)力障礙和抑郁癥等。ASC40有望成為同類(lèi)首 創(chuàng )、每日一次、患者依從性高的口服痤瘡藥物。
"痤瘡治療缺乏新藥上市，ASC40是具有全新作用機制的口服痤瘡候選藥物。"復旦大學(xué)附屬華山醫院皮膚科主任醫師，復旦大學(xué)皮膚病學(xué)研究所常務(wù)副所長(cháng)，中國醫師協(xié)會(huì )皮膚科醫師分會(huì )副會(huì )長(cháng)，ASC40中、重度痤瘡III期臨床試驗主要研究者項蕾紅教授表示。
"很高興歌禮取得了又一個(gè)里程碑，彰顯了我們把管線(xiàn)項目快速推進(jìn)到臨床后期的卓越執行力。作為同類(lèi)首 創(chuàng )、擁有治療痤瘡新型作用機制的候選藥物，ASC40在II期研究中表現出了顯著(zhù)的療效和良好的安全性。我們相信，全新的作用機制將有助于A(yíng)SC40成為治療中、重度痤瘡安全且有效的方案。"歌禮創(chuàng )始人、董事會(huì )主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
[1]Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.
[2]Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone: How the Novel Androgen Receptor Inhibitor Fits Into the Acne Treatment Paradigm. Ann Pharmacother. 2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
