康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥甲氨蝶呤注射液（預充式）增加RA適應癥中國NDA獲受理

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來源：

2023-12-06

2023年12月5日，康哲藥業(yè)控股有限公司創(chuàng)新產品甲氨蝶呤注射液（以下簡稱："產品"）增加適應癥的上市許可申請（NDA）已于2023年12月4日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

甲氨蝶呤注射液增加類風濕關節(jié)炎（RA）適應癥上市許可申請獲NMPA受理，是繼產品銀屑病適應癥中國獲批上市之后，又一重要進展。產品有望成為中國首個以皮下給藥治療RA的預充式甲氨蝶呤（MTX）注射液

產品RA適應癥的中國橋接臨床試驗達到主要終點；其次要療效指標結果提示，產品比MTX片的療效顯著更優(yōu)或存在更優(yōu)趨勢。且產品在胃腸道安全性方面較MTX片有一定優(yōu)勢

MTX是國際公認治療RA的一線首選和錨定藥物，產品作為多種規(guī)格的預充式小容量MTX注射劑，有望為成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的MTX給藥方案

康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥臨床開發(fā)工作穩(wěn)步推進，成果接續(xù)落地：3款（地西泮鼻噴霧劑、替瑞奇珠單抗注射液、甲氨蝶呤注射液-銀屑?。┇@批上市；2款（亞甲藍腸溶緩釋片、甲氨蝶呤注射液-RA）NDA處于審評中；更有10余項注冊性臨床試驗有序進行中

2023年12月5日，康哲藥業(yè)控股有限公司創(chuàng)新產品甲氨蝶呤注射液（以下簡稱："產品"）增加適應癥的上市許可申請（NDA）已于2023年12月4日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。產品是多種規(guī)格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑，擬用于治療成人活動性類風濕關節(jié)炎（RA）。

甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產品有望成為中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的給藥方案。

根據與NMPA溝通，產品在中國的橋接臨床試驗（以下簡稱："研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者DAS28-ESR評分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點，試驗組（施予產品）非劣于對照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標的結果提示，產品比甲氨蝶呤片的療效顯著更優(yōu)或存在更優(yōu)的趨勢。研究結果亦顯示，產品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產品的療效出現時間更早。且產品在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢，研究沒有發(fā)現新的安全性風險。

2023年3月，產品于中國獲批上市，成為中國首個皮下給藥的MTX預充式注射劑，用于治療對其他治療方法（光療方法、PUVA和維 A 酸）無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病。產品亦已于2021年7月被 NMPA 公布為參比制劑。

目前產品已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內的全球40多個國家和地區(qū)上市。

康哲藥業(yè)于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate m.b.H處獲得產品長期有效的獨家許可權利。

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