甲氨蝶呤注射液增加類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）適應癥上市許可申請獲NMPA受理，是繼產(chǎn)品銀屑病適應癥中國獲批上市之后，又一重要進(jìn)展。產(chǎn)品有望成為中國首 個(gè)以皮下給藥治療RA的預充式甲氨蝶呤（MTX）注射液
產(chǎn)品RA適應癥的中國橋接臨床試驗達到主要終點(diǎn)；其次要療效指標結果提示，產(chǎn)品比MTX片的療效顯著(zhù)更優(yōu)或存在更優(yōu)趨勢。且產(chǎn)品在胃腸道安全性方面較MTX片有一定優(yōu)勢
MTX是國際公認治療RA的一線(xiàn)首選和錨定藥物，產(chǎn)品作為多種規格的預充式小容量MTX注射劑，有望為成人活動(dòng)性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的MTX給藥方案
康哲藥業(yè)創(chuàng )新藥臨床開(kāi)發(fā)工作穩步推進(jìn)，成果接續落地：3款（地 西泮鼻噴霧劑、替瑞奇珠單抗注射液、甲氨蝶呤注射液-銀屑病）獲批上市；2款（亞甲藍腸溶緩釋片、甲氨蝶呤注射液-RA）NDA處于審評中；更有10余項注冊性臨床試驗有序進(jìn)行中
2023年12月5日，康哲藥業(yè)控股有限公司創(chuàng )新產(chǎn)品甲氨蝶呤注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)："產(chǎn)品"）增加適應癥的上市許可申請（NDA）已于2023年12月4日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產(chǎn)品是多種規格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑，擬用于治療成人活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）。
甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線(xiàn)首選藥物和錨定藥物。產(chǎn)品有望成為中國首 個(gè)以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動(dòng)性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的給藥方案。
根據與NMPA溝通，產(chǎn)品在中國的橋接臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)："研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者DAS28-ESR評分較基線(xiàn)的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點(diǎn)，試驗組（施予產(chǎn)品）非劣于對照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標的結果提示，產(chǎn)品比甲氨蝶呤片的療效顯著(zhù)更優(yōu)或存在更優(yōu)的趨勢。研究結果亦顯示，產(chǎn)品用藥早期即可觀(guān)察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產(chǎn)品的療效出現時(shí)間更早。且產(chǎn)品在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢，研究沒(méi)有發(fā)現新的安全性風(fēng)險。
2023年3月，產(chǎn)品于中國獲批上市，成為中國首 個(gè)皮下給藥的MTX預充式注射劑，用于治療對其他治療方法（光療方法、PUVA和維 A 酸）無(wú)充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病。產(chǎn)品亦已于2021年7月被 NMPA 公布為參比制劑。
目前產(chǎn)品已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內的全球40多個(gè)國家和地區上市。
康哲藥業(yè)于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate m.b.H處獲得產(chǎn)品長(cháng)期有效的獨家許可權利。
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