通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東寶紫星”）收到國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（THDBH110膠囊）藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，已經(jīng)啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗，并于近日完成首例受試者入組。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1.藥物名稱(chēng)：THDBH110膠囊
2.劑型：膠囊劑
3.規格：5mg、20mg、60mg
4.注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
5.申請人：東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司
6.適應癥：II型糖尿病（T2DM）
7.藥物臨床試驗批準：國家藥品監督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書(shū)（2023LP02214、2023LP02215、2023LP02216），同意開(kāi)展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入約人民幣3,145萬(wàn)元。
三、研發(fā)情況及進(jìn)展
THDBH110膠囊在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學(xué)藥品創(chuàng )新藥相關(guān)指導原則，申請人已經(jīng)啟動(dòng)一項“評價(jià)THDBH110膠囊在中國健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征以及食物影響的I期臨床研究”，主要目的是評估健康成人單次和多次服用THDBH110膠囊后的安全性和耐受性；次要目的包括評估健康成人服用THDBH110膠囊后的藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)特征。試驗目前進(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
四、其它情況說(shuō)明
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體是當前治療II型糖尿病最受關(guān)注的藥物靶標之一。然而現有的GLP-1受體激動(dòng)劑均為注射類(lèi)大分子或多肽藥物，用藥依從性具備改善空間。THDBH110分子是一種口服非肽類(lèi)、小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。臨床前研究結果顯示，THDBH110膠囊生物利用度高，表現出較好的降糖性能。該品種將在降糖等方面為II型糖尿病患者提供全新的選擇，同時(shí)能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。截至目前，全球尚無(wú)口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑獲批上市。
中國與全球GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物市場(chǎng)規模均迅速增長(cháng)。米內網(wǎng)數據顯示，2022年在中國公立醫療機構和城市實(shí)體藥店終端GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物銷(xiāo)售額合計近60億元，同比增長(cháng)超100%。2022年全球GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物銷(xiāo)售額已超200億美元，其中多肽類(lèi)口服GLP-1藥物Rybelsus銷(xiāo)售額112.99億丹麥克朗（約合16億美元）同比增長(cháng)134%。
五、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準后，須完成臨床試驗方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)注冊申請。
由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)的周期長(cháng)，環(huán)節多，易受不可預測的因素影響，參照創(chuàng )新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問(wèn)題而終止研發(fā)，敬請注意投資風(fēng)險。公司將根據藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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