2023年9月11日，科倫博泰宣布，公司一款主要產(chǎn)品A140注射液（西妥昔單抗注射液，商品名稱：達(dá)泰萊®）的上市申請，于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，受理號：CXSS2300075。
A140注射液是國內(nèi)首家申報上市的西妥昔單抗注射液，擬用于治療 RAS 基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌：與 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案聯(lián)合用于一線治療；與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者。同時，擬用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾??；與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。
該產(chǎn)品是一種重組表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體（mAb），可以抑制EGFR表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的生長和存活。是國內(nèi)首家以原研西妥昔單抗為參照藥，按照國家《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》開發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品。參照藥西妥昔單抗（商品名：愛必妥?）于 2007 年獲批進(jìn)口中國。在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
截止2022年，西妥昔單抗全球市場規(guī)模達(dá)到17.3億美元，在中國的銷售額達(dá)到22.53億元，由于藥物可及性等原因，西妥西單抗的臨床用藥需求仍未得到滿足。A140注射液與其具有一致的氨基酸序列和相同的作用機制，擬申報的適應(yīng)癥與 愛必妥? 一致。一旦該申請獲得批準(zhǔn)，可極大改善產(chǎn)品的可及性需求，為更多患者帶來合規(guī)、安全、有效的治療選擇。
近年來，由于人口老齡化、生活水平改善導(dǎo)致的不良生活方式(如久坐、高脂高蛋白飲食等)等因素，中國結(jié)直腸癌發(fā)病率呈上升趨勢。據(jù)中國國家癌癥中心在2022年發(fā)布的中國腫瘤流行病學(xué)數(shù)據(jù)，中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例40.8萬，死亡病例19.6萬，發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別位于第二位和第四位。目前，西妥昔單抗是原發(fā)腫瘤位于左半結(jié)腸的，RAS野生型EGFR表達(dá)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的主要治療方案之一。
頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）是頭頸部最常見的惡性腫瘤。2022年中國新發(fā)病例7.8萬例左右，死亡病例超過4萬例，發(fā)病率位居中國男性全部惡性腫瘤的第七位，死亡率為第六位。西妥昔單抗在全球獲批復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HNSCC一線治療以及聯(lián)合放療治療局部晚期HNSCC以來，已使得全球眾多HNSCC患者接受了含西妥昔單抗方案的治療，在延長生存的同時改善了患者的生活質(zhì)量。
A140注射液上市注冊申請主要基于一系列研究數(shù)據(jù)，包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。其臨床安全有效性III期比對研究是一項比較A140或原研西妥昔單抗聯(lián)合化療方案（mFOLFOX6方案）一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究。
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