轉眼之間，再鼎醫藥已成立近十年，雖仍未實(shí)現盈利，但光環(huán)難掩。
進(jìn)入2023年，再鼎醫藥接連推進(jìn)2款新藥上市，合并已成功商業(yè)化的4款產(chǎn)品，成立以來(lái)，再鼎醫藥已成功孵化6款新藥，產(chǎn)品上市及商業(yè)化速度之快令人咂舌。
9月5日，再鼎醫藥的艾加莫德注射液α注射液（衛偉迦?）正式在國內開(kāi)售，同日，艾加莫德在北京、上海、廣東、湖北、河南、江西、河北等全國多個(gè)省市開(kāi)出首批處方。隨著(zhù)新藥商業(yè)化落地，再鼎醫藥信心滿(mǎn)滿(mǎn)的按下了“扭虧”的加速鍵。
全球首 創(chuàng )的FcRn拮抗劑，再鼎的下一個(gè)“爆款”
艾加莫德由Argenx開(kāi)發(fā)，于2021年12月獲得FDA批準上市。2021年初，再鼎醫藥以1.75億美元預付款和里程碑付款獲得了艾加莫德的大中華區獨家權益（包括中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區）的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
在再鼎醫藥手里，艾加莫德進(jìn)展得頗為順利，今年6月30日獲國家藥監局批上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者，成為再鼎醫藥在自身免疫領(lǐng)域里的第一款產(chǎn)品。
艾加莫德是一款全球首 創(chuàng )的FcRn拮抗劑。其能通過(guò)靶向FcRn來(lái)減少帶有異常AChR抗體的IgG（重癥肌無(wú)力的特征之一），從而治療重癥肌無(wú)力。在臨床試驗中，注射一劑efgartigimod之后，受試者體內的IgG抗體濃度能減少50%；多劑注射后，IgG抗體濃度能減少75% 。患者的抗AChR自身抗體也同樣會(huì )迅速減少，并同時(shí)伴隨著(zhù)病情緩解。
同時(shí)，艾加莫德在國內的獲批所依據的全球3期多中心臨床研究ADAPT的結果也顯示，該研究達到了主要終點(diǎn)，在第一個(gè)治療周期中MG-ADL改善≥2分的患者高達77.8%，QMG改善≥3分的患者高達74.2%，40%的患者在第一個(gè)周期即達到最小臨床表現。
關(guān)于重癥肌無(wú)力藥物治療
重癥肌無(wú)力(MG)是一種自身免疫性神經(jīng)肌肉接頭疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，主要表現為波動(dòng)性全身肌肉無(wú)力，伴有或不伴有眼瞼下垂，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。全球及中國重癥肌無(wú)力治療藥物市場(chǎng)將持續快速增長(cháng)。
根據弗若斯特沙利文測算，全球MG治療藥物市場(chǎng)將從2020年的12.6億美元增至2025年的30.48億美元，CAGR達19.3%，中國市場(chǎng)則是從0.46億美元增至2.5 億美元，CAGR 達40.2%，整個(gè)MG藥物市場(chǎng)市場(chǎng)前景非常客觀(guān)。
當下，重癥肌無(wú)力的治療仍以膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）、血漿置換（PE）以及胸腺切除為主，生物藥相對較少。
目前，全球范圍內治療重癥肌無(wú)力的創(chuàng )新生物藥只有三款，分別是亞力兄的Eculizumab(依庫珠單抗)、Ravulizumab（雷夫利珠單抗）以及Argenx的Efgartigimodalfa-fcab（艾加莫德），其中亞力兄的兩款藥物均以C5為靶點(diǎn)。
就目前來(lái)講，艾加莫德以獨特的作用機制逐漸成為所有重癥肌無(wú)力靶向藥物中，兼顧療效與安全性的最 佳選擇。而艾加莫德自上市以來(lái)，海外銷(xiāo)售表現非常可觀(guān)，2022年銷(xiāo)售額達4億美元，2023Q2單季收入更是達2.69億美元，照此加速度，艾加莫德今年有望邁進(jìn)“10億美元“大品種行列。
而從國內重癥肌無(wú)力市場(chǎng)格局上來(lái)看，艾加莫德國內獲批之前，僅有依庫珠單抗在售，并且艾加莫德獲批時(shí)間上也完全能趕上2023年醫保談判，銷(xiāo)售前景因此也異常光明，海外投行Jefferies預測，艾加莫德在可能2024年在MG領(lǐng)域為再鼎帶來(lái)2500萬(wàn)至5000萬(wàn)美元的銷(xiāo)售收入，未來(lái)在中國僅在MG適應癥的銷(xiāo)售峰值收入有望達到3-5億美元。
最后，這還是艾加莫德僅獲得MG適應癥的情況，作為全球首 創(chuàng )FcRn拮抗劑，艾加莫德被認為是治療抗體介導自身免疫性疾病極具潛力的一類(lèi)藥物，這就意味著(zhù)在MG外，艾加莫德還有無(wú)限可能。
艾加莫德或將是再鼎醫藥的下一個(gè)“爆款”產(chǎn)品。
商業(yè)化能力是鐵打的銀盤(pán)
近年來(lái)，創(chuàng )新藥企的競爭焦點(diǎn)逐漸從新靶點(diǎn)、新技術(shù)與早期研發(fā)向研發(fā)后期乃至商業(yè)化階段轉移。Biopharma區別于Biotech最重要的特征也正是商業(yè)化能力。
而商業(yè)化能力的形成自然也離不開(kāi)銷(xiāo)售費用的投入和銷(xiāo)售團隊的組建。從2019年第一款產(chǎn)品上市開(kāi)始，再鼎醫藥銷(xiāo)售費用逐年增加，2019年到2022年，銷(xiāo)售費用及一般行政開(kāi)支從7021萬(wàn)美元增加到2.59億美元，2023年H1，再鼎醫藥銷(xiāo)售及一般行政開(kāi)支半年就高達1.3億美元，同比大增295.8%，而據再鼎醫藥年報內容顯示，其增加的巨額費用就是用于銷(xiāo)售團隊的組建及今年上市的兩款產(chǎn)品的后期商業(yè)化提前做鋪墊。
目前，再鼎醫藥已經(jīng)組建了近1000人的商業(yè)化團隊。面對新藥的商業(yè)化，再鼎醫藥也曾表示，在大中華區（中國內地、香港、澳門(mén)和臺灣地區）都配備了約100人商業(yè)化團隊，及時(shí)響應市場(chǎng)需求，以最快速度的推進(jìn)商業(yè)化工作。
艾加莫德從國內獲批到正式開(kāi)售僅用時(shí)67天，創(chuàng )下了國內進(jìn)口生物制劑從獲批到上市的最快記錄，再次向大眾展現了再鼎醫藥強大商業(yè)化“內功”。
兩年不到的時(shí)間，再鼎醫藥相繼推出4款新產(chǎn)品上市，速度之快讓人驚訝，隨之而來(lái)的也是對其商業(yè)化能力的巨大考驗。
從近幾年營(yíng)收情況來(lái)看，則樂(lè )、愛(ài)普盾、擎樂(lè )、紐再樂(lè )銷(xiāo)售額均在逐年上漲，再鼎醫藥用最真實(shí)的產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)績(jì)直面考驗。
其中，澤樂(lè )2022年營(yíng)收1.45億美元，約合人民幣10.15億元，成為年售10億的大單品，且實(shí)現了國內PARP抑制劑37%市場(chǎng)份額，2023H1半年銷(xiāo)售8570萬(wàn)美元，未來(lái)還將持續提升，德邦證券預計銷(xiāo)售峰值超25億人民幣。
另外，2021年12月在國內上市的紐再樂(lè )，上市首年就賣(mài)出520萬(wàn)美元，2023H1營(yíng)收1010萬(wàn)美元，本年就實(shí)現翻倍增長(cháng)，勢頭相當迅猛。
如今，艾加莫德正式開(kāi)售，開(kāi)始貢獻營(yíng)收。剛剛在9月1日獲批上市的馬吉妥昔單抗也隨之進(jìn)入商業(yè)化推廣的準備階段，相信過(guò)不了多久，也會(huì )迎來(lái)馬吉妥昔單抗落地開(kāi)花結果的喜訊。
盈利拐點(diǎn)將至
根據2023H1財報，今年上半年再鼎醫藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1.3億美元（折合人民幣約9.5億），同比增長(cháng)38.74%。凈利潤方面，虧損總額為1.43億美元（折合人民幣約10.3億），虧損較去年同期有所收窄約20%。
目前，再鼎醫藥正在進(jìn)行或計劃進(jìn)行的臨床研究超50多個(gè)，擁有全球權利的內部研發(fā)項目9個(gè)，已上市產(chǎn)品有6款，研發(fā)管線(xiàn)涉及有腫瘤、感染性疾病、中樞神經(jīng)系統疾病、自身免疫性疾病等四大治療領(lǐng)域。
除已上市6款產(chǎn)品，還有多個(gè)產(chǎn)品處于臨床三期或關(guān)鍵期臨床階段：KRAS G12C抑制劑Adagrasib， FGFR2b抑制劑Bemarituzumab，CD3XCD20雙抗、FIC的TF ADC新藥Tivdak、精神分裂癥新藥KARXT等產(chǎn)品均處于臨床后期或關(guān)鍵期階段，有望于在未來(lái)兩年申報上市。
其中，9月4日，Seagen和Genmab剛剛聯(lián)合宣布，再鼎醫藥在2022年9月從Seagen引進(jìn)的Tivdak（tisotumab vedotin）治療復發(fā)或轉移性宮頸癌成人患者的III期innovaTV 301研究達到了總生存期（OS）主要終點(diǎn)。這對于再鼎醫藥，無(wú)疑又是一大利好消息。
總體來(lái)說(shuō)，未來(lái)2-3年，再鼎將進(jìn)入后期管線(xiàn)獲批的爆發(fā)階段，預計會(huì )有至少8款產(chǎn)品在中國獲批。
新藥疊加已上市產(chǎn)品，在優(yōu)秀的商業(yè)化團隊的強力催化下，再鼎醫藥盈利指日可待。
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