近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍納成”）收到中國國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1004 注射液的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將 177Lu-LNC1004 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細胞活化蛋白 (Fibroblast Activation Protein，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FAP”)的放射 性體內治療藥物，為全新靶點(diǎn)藥物，擬用于治療 FAP 陽(yáng)性表達的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國際和國內尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市。
2、FAP 為 II 型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細胞(Cancer-Associated Fibroblasts，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無(wú)表達或表達較低。本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露內容的真實(shí)、準確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。NC1004 前體能特異性地與 CAF 膜表面的 FAP 結合，通過(guò)將放射 性核素 177Lu靶向運送至 FAP 陽(yáng)性表達的實(shí)體瘤實(shí)現腫瘤的精準治療。通過(guò)臨床前研究和 IIT研究（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）結果顯示，177Lu-LNC1004注射液能夠實(shí)現精準有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實(shí)體腫瘤細胞，治療效果顯著(zhù)。
3、177Lu-LNC1004 注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢外，通過(guò)加入專(zhuān)利化學(xué)結構能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長(cháng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射 性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
目前國內外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，177Lu-LNC1004注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,456.59 萬(wàn)元。
4、177Lu-LNC1004 注射液已獲得美國食品藥品監督管理局和新加坡衛生科學(xué)局核準簽發(fā)的藥品臨床試驗批準通知書(shū)。具體內容詳見(jiàn) 2023 年 1 月 9 日、2023年 4 月 6 日刊載于《證券時(shí)報》、《證券日報》、《中國證券報》、《上海證券報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）《關(guān)于下屬公司獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)的公告》（公告編號：2023-001、2023-007）。
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