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CPHI制藥在線 資訊 石藥創(chuàng)新制藥新冠病毒二價mRNA疫苗在中國納入緊急使用

石藥創(chuàng)新制藥新冠病毒二價mRNA疫苗在中國納入緊急使用

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來源:深交所
  2023-12-05
石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司于 2023 年 9 月 27 日召開2023 年第二次臨時股東大會,并審議通過了《關(guān)于公司現(xiàn)金增資石藥集團巨石生物制藥有限公司暨關(guān)聯(lián)交易的議案》,同意公司現(xiàn)金增資控股石藥集團巨石生物制藥有限公司。

       一、概述

       石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2023 年 9 月 27 日召開2023 年第二次臨時股東大會,并審議通過了《關(guān)于公司現(xiàn)金增資石藥集團巨石生物制藥有限公司暨關(guān)聯(lián)交易的議案》,同意公司現(xiàn)金增資控股石藥集團巨石生物制藥有限公司(以下簡稱“巨石生物”)。

       近日,經(jīng)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出建議,國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意,巨石生物開發(fā)的新冠病毒二價 (XBB.1.5+BQ.1) mRNA 疫苗(SYS6006.32)(以下簡稱“該產(chǎn)品”)在中國被納入緊急使用,用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾?。–OVID-19)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       二、產(chǎn)品基本情況

       SYS6006.32 為巨石生物在其已經(jīng)納入國家緊急使用的一代新冠病毒 mRNA疫苗(商品名:度恩泰)基礎(chǔ)上研制的包含 XBB.1.5 和 BQ.1 變異株的新冠病毒二價 mRNA 疫苗,是針對以 XBB.1.5 為代表的主流變異株的 mRNA 疫苗。

       臨床試驗顯示,該產(chǎn)品既可以對主流的 EG.5 和 XBB.1.5 突變株有著非常高的免疫原性,活病毒中和抗體水平分別是免前的 48 和 34 倍,及度恩泰的 4.9 和5.0 倍,又可以對包括 XBB.1.16、BA.5、XBB.2.3 和 BA.2.86 等變異株具有廣譜的交叉免疫,提示該產(chǎn)品對當(dāng)前主要流行毒株和未來可能的流行毒株有很好的保護作用。該產(chǎn)品具有良好的安全性,主要不良反應(yīng)的種類、程度均與度恩泰相當(dāng),未增加新的風(fēng)險。相比于成年人群,老年人群所產(chǎn)生的中和抗體水平相當(dāng),但安全性更好,提示該產(chǎn)品對老年人群可能會起到更好的保護作用。

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