2023年11月27日，北京因美未來生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“因美未來”）的YH01注射液I期臨床試驗啟動會在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院（以下簡稱“醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院”）順利召開。標志著“一項評價YH01注射液在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究”正式進入臨床試驗受試者入組階段。
文章圖片來源：因美未來
本次啟動會由項目申辦方因美未來和組長單位醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院共同組織，臨床試驗機構牽頭研究者（PI）黃鏡主任、執(zhí)行研究者（Sub-I）張博副主任攜團隊出席，機構辦工作人員、申辦方因美未來董事長黃映輝教授攜團隊、CRO公司代表共同出席了本次啟動會。
啟動會在醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院內科病房會議室拉開序幕，首先由本試驗的主要研究者、我國頂 尖的腫瘤內科專家、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院內科黃鏡主任作開場致辭，黃鏡主任在會上對申辦方的到來表示歡迎，并表示非常高興溶瘤病毒YH01注射液I期臨床試驗項目在醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院啟動，這個項目展現了申辦方團隊的多年研發(fā)成果，是非?？上部少R的事情，接下來希望能緊密合作、充分溝通交流，將這個項目更好的推進。申辦方代表張宏山博士介紹了企業(yè)情況、本項目的研究背景、方案設計、研究人群、研究流程等方面內容，并對黃主任及其團隊對項目的方案設計、撰寫修訂給予了很多寶貴意見表示感謝。隨后申辦方代表及現場臨床專家就試驗過程中可能遇到的問題進行了討論。本次會議的圓滿落幕標志著YH01注射劑Ⅰ期臨床試驗正式進入新階段，目前首例腫瘤患者已經開始入組。
文章圖片來源：因美未來
【關于YH01注射液】
YH01注射液為北京因美未來生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的重要項目，是新一代技術腺病毒基因改造的產品，對于腫瘤細胞具有靶向性，對正常細胞無破壞作用。強調病毒本身的溶瘤能力，對腫瘤組織實現三維立體的攻擊作用。在前期的細胞和動物水平的實驗中，YH01展示了強大的療效和極好的安全性，并于2023年8月通過藥臨床監(jiān)局IND審批，獲得藥監(jiān)局的臨床試驗批件，于2023年9月通過中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院倫理委員會審查，獲得倫理批件。本次試驗是YH01的I期臨床試驗。采用經典的“3+3”設計的劑量遞增研究，研究中將主要觀察患者的安全性和耐受性。
【關于主要研究者】
黃鏡，主任醫(yī)師，博士生導師，內科副主任。中國協和醫(yī)科大學博士，美國國立癌癥中心（NCI）博士后，先后分別在美國、法國和英國著名臨床腫瘤中心交流學習。從事腫瘤內科治療、抗癌新藥臨床研究及教學工作33年，在消化系統腫瘤、泌尿系統腫瘤等惡性腫瘤的診治上有豐富和獨到的經驗。黃鏡主任專注于腫瘤治療領域的臨床研究，主持過PD-1，小分子靶向藥等多個重要產品的大型臨床試驗設計和研發(fā)工作。
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