2023年12月4日，和譽(yù)醫藥宣布，已與總部位于德國達姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"默克"）就其自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib（ABSK021）達成獨家許可協(xié)議。根據協(xié)議條款，默克將獲得在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門(mén)針對Pimicotinib就所有適應癥進(jìn)行商業(yè)化的許可，和譽(yù)醫藥將保留在授權區域內獨家開(kāi)發(fā)Pimicotinib的權利。此外，默克可以在達到行權條件并支付額外對價(jià)后行使選擇權，以獲得Pimicotinib在全球范圍內的商業(yè)化權利，以及在特定條件下，聯(lián)合開(kāi)發(fā)Pimicotinib其它適應癥的權利。
根據協(xié)議條款，和譽(yù)醫藥將獲得7,000萬(wàn)美元的一次性、不可退還的首付款，如果默克行使全球商業(yè)化選擇權，和譽(yù)還將獲得額外的行權費；加上研發(fā)里程碑付款及銷(xiāo)售里程碑付款，以上潛在的付款總額可能高達6.055億美元，除此之外默克還將向和譽(yù)醫藥支付高至兩位數百分比的銷(xiāo)售提成。
和譽(yù)醫藥創(chuàng )始人兼CEO徐耀昌博士表示，和譽(yù)醫藥此次與默克的合作是推動(dòng)Pimicotinib在全球范圍內商業(yè)化進(jìn)程的重要里程碑，為今后公司管線(xiàn)的商業(yè)化路徑提供了新的模式。我們很高興與領(lǐng)先的跨國藥企默克合作，共同加速Pimicotinib的全球審批以及商業(yè)化步伐，力求早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
"通過(guò)與和譽(yù)醫藥的合作，我們有機會(huì )為中國嚴重缺乏治療選擇的患者群體提供同類(lèi)首 創(chuàng )的治療方案，并可能惠及更多國家和地區的患者。"默克醫藥健康業(yè)務(wù)全球首席市場(chǎng)官Andrew Paterson表示，"Pimicotinib提供了解決重大未被滿(mǎn)足醫療需求的機會(huì )，并讓默克在中國這一全球第二大醫藥市場(chǎng)擴大腫瘤治療的商業(yè)足跡。"
關(guān)于Pimicotinib（ABSK021）
本次許可的Pimicotinib（ABSK021）是和譽(yù)醫藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優(yōu)先藥物認定用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤，并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開(kāi)展全球多中心三期臨床試驗。
2023年11月3 日，和譽(yù)醫藥在CTOS年會(huì )上公布了Pimicotinib的臨床Ib期試驗TGCT患者一年長(cháng)期隨訪(fǎng)數據的進(jìn)一步更新。Pimicotinib在50 mg QD隊列中 ORR達到了87.5%（28/32，包括3例CR），療效數據優(yōu)異。Pimicotinib此前已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗。
目前，中國尚無(wú)針對該疾病的治療藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由于其潛在肝毒性，患者需通過(guò)風(fēng)險評估與緩解策略（REMS）計劃，這一受限制的程序獲得，中美歐三地TGCT患者的臨床治療需求尚未被滿(mǎn)足。
除腱鞘巨細胞瘤適應癥外，和譽(yù)醫藥也在積極探索Pimicotinib在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并獲NMPA批準開(kāi)展針對慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗和針對晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗。截至本文刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
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