話(huà)說(shuō)"接委托生產(chǎn)活兒，就得受委托生產(chǎn)折磨"，委托生產(chǎn)的活真的是不易多接，要是接也得接個(gè)量大的，當然這產(chǎn)量大小也不是我們代加工方所能控制的，得看甲方給我們多少任務(wù)量了。回首看看這兩年接的代加工項目，至今沒(méi)發(fā)現有產(chǎn)量大的，生產(chǎn)不成是不是就意味著(zhù)合作失敗，所以我們失敗的經(jīng)驗真是總結了許多，在此給大家羅列一下希望各位同仁以此借鑒或搏您一笑：
代加工合作成功但沒(méi)有產(chǎn)量的情形一，MAH集采沒(méi)中標
試生產(chǎn)干成了，但沒(méi)有任務(wù)量，你說(shuō)著(zhù)急不著(zhù)急，例如我們有一代加工軟膠囊劑型，MAH沒(méi)有任何生產(chǎn)場(chǎng)地，從小試、中試、注冊批都是在我們車(chē)產(chǎn)生產(chǎn)的，當時(shí)我們車(chē)間由于干這個(gè)品種缺少的設備，都是MAH方面出費用購買(mǎi)的。由此可見(jiàn)持有人合作意向很強烈，并且他們有且只有我們一家合作商，最終產(chǎn)品批下來(lái)了，可以進(jìn)行商業(yè)批的生產(chǎn)了，但產(chǎn)量還是沒(méi)有，為什么呢，因為該合作品種，在本年度第八批藥品集中帶量采購中沒(méi)有中標，所以我們當初接到的11月份有大量生產(chǎn)訂單的信息，也就累此宣布取消生產(chǎn)了，下一次生產(chǎn)也變的沒(méi)有期限了。
代加工合作成功但沒(méi)有產(chǎn)量的情形二，我方不是第一代加工企業(yè)
代加工企業(yè)也能是第二備選生產(chǎn)場(chǎng)地或第N備選。我們合作生產(chǎn)一片劑品種，批量不大但效益可觀(guān)，綜合算下來(lái)也能生產(chǎn)，為此新購買(mǎi)了一臺包衣機，并對廠(chǎng)房進(jìn)行了改造，占用了一部分中轉站的面積改為包衣間，增加出了包衣間，用于生產(chǎn)小批量的品種。由于需要使用底噴制粒工藝，設備購買(mǎi)至今都沒(méi)用過(guò)，為此我單位又將沸騰制粒機原來(lái)的底噴工藝申請讓原設備廠(chǎng)家進(jìn)行現調試和對我單位操作員進(jìn)行培訓。結果試生產(chǎn)完成又進(jìn)行試生產(chǎn)后的產(chǎn)品穩定性考察，最終給的量也不大，由于每次生產(chǎn)，MAH方面都會(huì )派質(zhì)量人員來(lái)現場(chǎng)監督，我與質(zhì)量人員混熟了以后，他告訴我，本品種是帶量中標品種，產(chǎn)量是有，但都給第一代加工廠(chǎng)了，我們和另外一代工廠(chǎng)平分了約1/4的量，主要原因還是我們代加工的價(jià)格高的過(guò)，現在的現狀就是部新購設備長(cháng)期閑置，并且包衣機是我們自己買(mǎi)的，沸騰制粒機的再次改造費用也是我們自己出的，現在包衣機長(cháng)期閑置，還占用了中轉站的地方，導致物料經(jīng)常出現沒(méi)地方放，這樣就增加了我們反復退庫的頻率。無(wú)形中也增加的工作量。
代加工合作不成功的情形，MAH單方按下暫停鍵
我們一復方口服降糖制劑，其中有一主要物料需要粉碎成極微的粒徑，并且粉碎過(guò)程機求不能升溫，否則會(huì )對物料質(zhì)量造成破壞，為此又是增粉碎設備，改造廠(chǎng)房，增加粉碎間，根據MAH方面要求，購買(mǎi)了氣流粉碎機，雖說(shuō)是廠(chǎng)家花了70%的錢(qián)，但我們?yōu)樾┰O備配備的電源、壓縮空氣源等，需要改造的費用，是我們出，并且由于該設備需要極高的空氣壓力，到少0.8Mpa，并且流量也很大，我們還配置了專(zhuān)用空壓機，壓縮空氣潔凈級別還要達到D級潔凈區的標準。這一頓操作下來(lái)，也是費用和場(chǎng)地的占用，但后來(lái)MAH方，單方宣布項目暫停，我們也知道暫停意味著(zhù)再重新啟動(dòng)沒(méi)有期限，就這樣，這個(gè)攤子也閑置了有小兩年了。
自有產(chǎn)品生產(chǎn)不成功的原因，前期研發(fā)不充分
就是我們自己研發(fā)不得，有可能前期對處方研究的不充分，研發(fā)方感覺(jué)小試已經(jīng)成功，但到中試在車(chē)間生產(chǎn)時(shí)，就會(huì )出現問(wèn)題，例如我們一自研仿制藥，前后有車(chē)間進(jìn)行了5次中試生產(chǎn)，都以失敗告終。前面有制粒失敗的，后面又改工藝步驟的，原來(lái)的濕法制粒工藝改為了一步制粒，后又改成干法制粒，后來(lái)又改成濕法制粒，再調整投料順序，改工藝參數等這品種也在車(chē)間反復生產(chǎn)了一年多，批量也不敢放的太大，一放大就會(huì )出問(wèn)題，最后的批量定為了我們生產(chǎn)設備最低生產(chǎn)量進(jìn)行。目前該品種表面沒(méi)有宣布失敗，但我們已知道投入與產(chǎn)出已經(jīng)不成正比了。因為這品種已集采完成了，現趕不上集采意味著(zhù)沒(méi)有量。更別提你還沒(méi)有走上注冊申報的路。
走上代加工路線(xiàn)以后，還有以下情況：
產(chǎn)物料種類(lèi)突然變的很多，好多新物料每次使用一點(diǎn)就得放起來(lái)，干別的也不能用，設備占用率太高，有時(shí)一品種生產(chǎn)一批就得很長(cháng)時(shí)間，還有許多不確定因素，像平時(shí)經(jīng)常出現的壓片粘沖、硬膠囊灌裝劈粒、泡罩包裝氣密性不合格等，每次試生產(chǎn)時(shí)長(cháng)被進(jìn)一步加長(cháng)，占用生產(chǎn)線(xiàn)導致自己現在品種也生產(chǎn)安排不進(jìn)去，耽誤自己的產(chǎn)量等問(wèn)題。其它的就是每次增加一品種還要做設備改造后的再確認，還有多品種共線(xiàn)生產(chǎn)的評估，進(jìn)行共線(xiàn)生產(chǎn)清潔驗證或測試，還會(huì )涉及說(shuō)清潔分析方法驗證中間產(chǎn)品和成品的分析方法轉移，我們合作成功的概率說(shuō)實(shí)話(huà)真的不高。但我單位的商務(wù)部還是硬接一些突破的工藝線(xiàn)的產(chǎn)品，真的很推磨車(chē)間啊。
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