●麗珠單抗研發(fā)生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/OmicronXBB 變異株）疫苗（CHO 細胞）經(jīng)國家衛生健康委提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意納入緊急使用。
●目前國內已有多款新冠疫苗產(chǎn)品獲批附條件上市或緊急使用，上述疫苗雖
被納入緊急使用，但仍面臨較為激烈的市場(chǎng)競爭態(tài)勢，同時(shí)受新冠病毒的發(fā)展變
化、新冠疫苗的接種意愿等諸多因素影響，后續商業(yè)化前景存在不確定性。
●重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
2023 年 12 月 1 日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠單抗）收到國家相關(guān)部門(mén)的函件，麗珠單抗研發(fā)生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細胞）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）經(jīng)國家衛生健康委提出建議，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）組織論證同意納入緊急使用。本品是繼重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（麗康 V-01）之后，第二款被國家納入緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品，現將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品的基本情況
本品是麗珠單抗在麗康 V-01 的基礎上開(kāi)發(fā)的改良型疫苗。2023 年 7 月，麗珠單抗收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號 2023L90009），應急批準本品進(jìn)行臨床試驗，有關(guān)詳情請見(jiàn)《健康元藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細胞）獲得藥物臨床試驗批件的公告》（臨 2023-070）。
本品已按國家藥監局批準的臨床方案進(jìn)行臨床試驗，截至目前，已完成全部受試者入組（共 4750 例，其中老年受試者 2002 例），達到臨床預設的主要研究終點(diǎn)。臨床試驗結果顯示，本品接種后 7 天中和抗體滴度快速升高，接種后 14 天中和抗體滴度達到峰值，接種后 28 天仍維持在相當水平，對 XBB.1.9.1 的活病毒中和抗體滴度為 407.9，顯著(zhù)優(yōu)效于對照原型苗 V-01，老年組與成年組中和抗體滴度相當。同時(shí)，本品對 EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5 等多種流行變異株均有廣譜中和效果，提示本品對當前主要流行毒株有很好的保護作用。本品安全性良好，不良事件主要為輕度常見(jiàn)不良事件，總體發(fā)生率低，且老年組不良事件發(fā)生率較成年組更低，與原型苗 V-01 相比未增加新的風(fēng)險。
二、對本公司影響及風(fēng)險提示
1、目前國內已有多款新冠疫苗產(chǎn)品獲批附條件上市或緊急使用，本品雖被納入緊急使用，但仍面臨較為激烈的市場(chǎng)競爭態(tài)勢，同時(shí)受新冠病毒的發(fā)展變化、新冠疫苗的接種意愿等諸多因素影響，后續商業(yè)化前景存在不確定性；
2、重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
本公司將持續按國家有關(guān)部門(mén)規定推動(dòng)項目進(jìn)展并按照相關(guān)規定履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
