山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司通知，其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用乳糖酸克拉霉素藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)：2023LP02272），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用乳糖酸克拉霉素
受理號(hào)：CYHL2300106
劑型：粉針
規(guī)格：500mg
注冊(cè)分類：化藥 3 類
二、藥品相關(guān)信息
注射用乳糖酸克拉霉素適用于治療對(duì)其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染（支氣管炎、肺炎）、上呼吸道感染（咽炎、鼻竇炎）、皮膚及軟組織感染（毛 囊炎、蜂窩組織炎、丹毒）、局部或彌散性感染。克拉霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,注射用乳糖酸克拉霉素已在英國(guó)、德國(guó)、愛(ài)爾蘭、比利時(shí)等多個(gè)國(guó)家上市。
注射用乳糖酸克拉霉素項(xiàng)目予以 3 類仿制藥立項(xiàng)。該制劑為世界衛(wèi)生組織基本藥物，是支原體感染的基礎(chǔ)治療藥物，相對(duì)于臨床常用的阿奇霉素不容易引導(dǎo)肺炎支原體對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類耐藥，常與頭孢類抗生素合用治療中重度社區(qū)獲得性肺炎。
2023 年 11 月，本項(xiàng)目已獲得臨床批件。根據(jù)臨床批準(zhǔn)通知書(shū)要求，克拉霉素在體內(nèi)為非線性代謝藥物，該產(chǎn)品對(duì)種族因素敏感，如無(wú)法提供克拉霉素注射劑原研的有效性和安全性數(shù)據(jù)，尤其是序貫療法相關(guān)研究，會(huì)面臨開(kāi)展適當(dāng)?shù)膭┝刻剿骱团R床試驗(yàn)。
IMS 數(shù)據(jù)顯示，注射用乳糖酸克拉霉素 2022 年全球銷售額為 2,200 萬(wàn)人民幣，原料藥消耗 4 噸左右。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)目前僅上市銷售克拉霉素口服制劑，2020年至 2022 年全國(guó)銷售額分別為 9.38 億元人民幣、9.15 億元人民幣和 8.42 億元人民幣；城市公立醫(yī)院大環(huán)內(nèi)酯類通用名排名前三位為阿奇霉素、克拉霉素、紅霉素。截止本公告披露日，國(guó)內(nèi)未有克拉霉素注射劑上市，僅廣東金城金素制藥有限公司獲得臨床批件。
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