四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）將于 2023 年 12 月 5 日至 9 日在美國得克薩斯州圣安東尼奧舉行的 2023 年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SABCS”)上的 poster spotlight 環(huán)節展示創(chuàng )新TROP2-ADC（SKB264，亦稱(chēng)為 MK-2870）用于既往接受過(guò)治療的轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)患者的 2 期擴展隊列的最新療效及安全性結果。Poster spotlight 環(huán)節定于當地時(shí)間 2023 年 12 月 6 日下午五時(shí)三十分至六時(shí)三十分進(jìn)行。研究結果摘要已于當地時(shí)間 2023 年 11 月 28 日發(fā)布在 SABCS 的官方網(wǎng)站上（報告編號：PS08-08）。
一、研究結果概述
截至數據截止日期（2023 年 5 月 5 日），59 名 mTNBC 患者入組并每?jì)芍芙邮芤淮?4mg/kg 劑量或 5mg/kg 劑量的 SKB264(MK-2870)治療，其中 88%的患者既往接受≥3 次轉移性疾病治療。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為 22.8 個(gè)月。客觀(guān)緩解率(ORR)為42.4%，疾病控制率(DCR)為 76.3%。中位持續緩解時(shí)間(mDoR)為 11.5 個(gè)月。中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為 5.7 個(gè)月。中位總體生存期(mOS)為 16.8 個(gè)月，12 個(gè)月及 24 個(gè)月 OS 率分別為 65.0%及 39.5%。在高 TROP2 表達（H-score≥200，n=32）的患者亞組中，ORR 為 53.1%，mDoR 為 11.1 個(gè)月，mPFS 為 5.8 個(gè)月，mOS尚未達到，12 個(gè)月及 24 個(gè)月 OS 率分別為 65.3%及 57.3%。
最常見(jiàn)的≥3 級治療相關(guān)不良事件(TRAE)(≥10%)為中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少、貧血及血小板計數減少。沒(méi)有觀(guān)察到間質(zhì)性肺病(ILD)、神經(jīng)毒性或≥3 級腹瀉病例的發(fā)生。沒(méi)有觀(guān)察到與 TRAE 相關(guān)的死亡。
二、其他相關(guān)情況
2022 年 7 月，SKB264(MK-2870)就治療局部晚期或轉移性 TNBC 獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心突破性療法認定。2023 年 8 月 13 日，科倫博泰宣布，SKB264(MK-2870)用于治療在晚期或轉移情況下既往至少二線(xiàn)治療失敗的TNBC 患者的注冊 3 期研究已達到主要研究終點(diǎn)。
2022 年 5 月，科倫博泰授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）以外的所有地區開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化 SKB264(MK-2870)的獨家權利。
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