南京海辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海辰藥業(yè)”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：托拉塞米片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：南京海辰藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒發(fā)路 1 號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)：南京海辰藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒發(fā)路 1 號(hào)
證書編號(hào)：2023S01864
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234532
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
本品用于治療與心力衰竭、腎臟疾病或肝臟疾病相關(guān)的水腫，用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。
托拉塞米片最早由德國(guó) Boehringer Mannheim 公司研制開發(fā)，現(xiàn)已在多個(gè)國(guó)家上市銷售，經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，除公司外，目前有南京正科醫(yī)藥股份有限公司、湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司、蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司獲批。
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