南京海辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海辰藥業(yè)”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：托拉塞米片
劑型：片劑
規格：10mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：南京海辰藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：南京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區恒發(fā)路 1 號
生產(chǎn)企業(yè)：南京海辰藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：南京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區恒發(fā)路 1 號
證書(shū)編號：2023S01864
藥品批準文號：國藥準字 H20234532
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
本品用于治療與心力衰竭、腎臟疾病或肝臟疾病相關(guān)的水腫，用于治療高血壓，可單獨使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。
托拉塞米片最早由德國 Boehringer Mannheim 公司研制開(kāi)發(fā)，現已在多個(gè)國家上市銷(xiāo)售，經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站，除公司外，目前有南京正科醫藥股份有限公司、湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司、蘇中藥業(yè)集團股份有限公司獲批。
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