近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“藍納成”）收到北京醫(yī)院倫理委員會出具的關(guān)于氟[18F]思睿肽注射液 III 期臨床試驗的倫理審查意見，氟[18F]思睿肽注射液可正式開展 III 期臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
二、藥物的其他情況
1、氟[18F]思睿肽注射液是一種靶向 PSMA 的放射 性體內(nèi)診斷藥物，適用于下述本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像：
（1）擬接受初始根治性治療，懷疑存在轉(zhuǎn)移灶的前列腺癌患者；
（2）血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，懷疑生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者。
2、氟[18F]思睿肽與 PSMA 蛋白具有較高的特異性和親和力，可在 PSMA 高表達的腫瘤中高度濃聚，從而可以將氟[18F]帶至前列腺癌患者 PSMA 表達陽性部位，采用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像技術(shù)實現(xiàn)診斷目的。
目前國內(nèi)未有同類產(chǎn)品上市，國外已有同類產(chǎn)品上市，根據(jù) Lantheus 公司的 2023年三季度報告顯示，其產(chǎn)品 18F-PSMA 診斷藥 PYLARIFY，2023 年 1-9 月實現(xiàn)銷售收入 6.2 億美金，2022 年實現(xiàn)銷售收入 5.5 億美金。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 6,360.35 萬元。
3、藍納成于 2022 年 7 月 29 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于氟[18F]思睿肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。具體內(nèi)容詳見公司 2022 年 7 月 30 日刊載于《證券時報》、《證券日報》、《中國證券報》、《上海證券報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的《關(guān)于控股子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：2022-049）。
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