海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于 2023 年 8 月 21 日至 2023 年 8 月 25 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的 cGMP（即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。近日，公司收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告（EIR），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱：安徽普利藥業(yè)有限公司
（二）地址：安徽省安慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)霞虹路 58 號
（三）檢查事由：批準(zhǔn)前檢查
（四）檢查范圍：釓特酸葡胺、環(huán)磷酰胺
（五）檢查車間：造影劑車間和抗腫瘤車間
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
釓特酸葡胺是一種新型的離子型大環(huán)類結(jié)構(gòu)的釓類化合物，用于磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑。
環(huán)磷酰胺（CTX）作為常用的抗腫瘤藥物，在各種腫瘤中廣泛應(yīng)用，比如常用于惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤。對乳腺癌、睪丸腫瘤、卵巢癌、肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的療效。目前也常用于風(fēng)濕性疾病和腎臟疾病。
本次安徽普利收到 FDA 現(xiàn)場檢查關(guān)閉信和檢查報(bào)告，表明公司的藥品生產(chǎn)活本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。動持續(xù)符合美國 FDA 的 cGMP 的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。
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