舒泰神藥品STSA-1301 皮下注射液Ia 期臨床試驗完成首例受試者給藥

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來源：深交所

2023-12-04

舒泰神生物制藥股份有限公司于 2023 年 10 月收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗。

舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）于 2023 年 10 月收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP02140），同意本品開展原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗。近日，STSA-1301 皮下注射液在首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院完成了針對原發(fā)性免疫性血小板減少癥 Ia 期臨床試驗的首例受試者給藥?，F將有關情況公告如下：

一、主要內容

1、藥品名稱：STSA-1301 皮下注射液

2、臨床試驗題目：隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增評價 STSA-1301皮下注射液在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學特征及免疫原性的 Ia 期臨床試驗

3、方案號：STSA-1301-01

4、申辦方：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

二、其他相關情況

原發(fā)性免疫性血小板減少癥（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，以無明確誘因的孤立性外周血小板計數減少為主要特點。目前國外報道的成人 ITP 年發(fā)病率（2-10）/10 萬，國內尚無基于人口基數的 ITP 流行病學數據，60 歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡女性略高于同年齡組男性。該病臨床表現變化較大，無癥狀血小板計數減少、皮膚粘膜出血、嚴重內臟出血、致命性顱內出血均可發(fā)生。ITP 嚴重危脅廣大患者的生命健康和生活質量，給無數家庭帶去了沉重的疾病負擔。

ITP 主要發(fā)病機制是由于患者對自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗體異常增加，導致免疫介導的血小板破壞增加和巨核細胞產生血小板不足；而抗血小板抗體多以 IgG 為主。新生兒 Fc 受體（neonatal Fc receptor，FcRn）能 pH 依賴性地與 IgG 結合，延長循環(huán)中 IgG 半衰期，因此阻斷 FcRn 與 IgG 的結合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成為治療致病性 IgG 自身抗體介導的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。

STSA-1301 皮下注射液是具有國內外自主知識產權的 1 類新藥，為重組抗人FcRn 高親和力人源化 IgG4 單克隆抗體。通過特異性結合 FcRn，使其喪失和 IgG結合的能力，加速 IgG 的降解，同時不影響 IgM、IgA 等其他類型抗體，從而有望達到治療 ITP 等致病性 IgG 自身抗體介導的自身免疫性疾病的目的。

公司于 2023 年 08 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交 STSA-1301 皮下注射液用于原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗申請，于 2023 年 10 月取得臨床試驗批準；2023 年 11 月，完成 Ia 期臨床試驗的首例受試者給藥，目前處于 Ia 期臨床試驗階段。

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