近日，北京福元醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的克霉唑陰道片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書(shū)的主要內容
藥物名稱(chēng)：克霉唑陰道片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“本品”）
通知書(shū)編號：2023LP02401
制劑劑型：片劑
申請適應癥：用于念珠菌性外陰陰道病
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：北京福元醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 9 月 11 日受理的克霉唑陰道片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、本品研發(fā)情況
北京福元醫藥股份有限公司申請藥物臨床試驗的克霉唑陰道片，適應癥為用于念珠菌性外陰陰道病，給藥途徑為陰道給藥，注冊分類(lèi)屬化學(xué)藥品 4 類(lèi)。截至目前，公司對本品已投入研發(fā)費用約人民幣579.06 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、其他相關(guān)情況
（一）國內外上市情況
克霉唑陰道片由拜耳公司研發(fā)，目前已在美國、日本、德國等全球多個(gè)國家及地區上市銷(xiāo)售。1996 年原研公司的克霉唑陰道片獲得中國進(jìn)口上市許可，商品名凱妮汀，規格 0.5g。
（二）申報情況
截至本公告日，國內僅北京福元醫藥股份有限公司進(jìn)行克霉唑陰道片的化藥仿制 4 類(lèi)的申報臨床試驗。
（三）市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年中國三大終端六大市場(chǎng)克霉唑陰道片的銷(xiāo)售額約為6.51億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為2.37億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為0.29億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為3.85億元。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
本品臨床試驗申請已獲批準，須按照藥物臨床試驗批準通知書(shū)相關(guān)內容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥監局審批通過(guò)后方可上市。
五、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品的藥品研發(fā)從批準臨床試驗到獲批投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息持續披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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