2023年11月29日，杭州德晉醫療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“德晉醫療”）宣布，其自主研發(fā)的DragonFly經(jīng)導管二尖瓣夾系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“DragonFly”）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，是中國首 個(gè)獲批的國產(chǎn)經(jīng)股靜脈入路二尖瓣夾產(chǎn)品。
DragonFly由德晉醫療聯(lián)合浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院王建安院士團隊與四川大學(xué)國家生物材料工程研究中心張興棟院士團隊通力合作，歷經(jīng)近十年的研發(fā)歷程孕育而生，并獲得國家“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計劃項目支持。
2020年國內首例DragonFly植入
拉開(kāi)中國敘事之序幕
二尖瓣反流（MR）是最常見(jiàn)的心臟瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分數降低的患者中高達四分之一。如果不治療，其3年內的死亡率為40-50%，5年內心力衰竭再住院（HFH）的比率為90%。隨著(zhù)年齡的增加，二尖瓣反流發(fā)病率明顯升高，其中近半數存在外科手術(shù)高風(fēng)險因素。2003年全球開(kāi)展首例經(jīng)導管二尖瓣緣對緣手術(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)TEER），截止至2022年全球TEER累計植入量超過(guò)20萬(wàn)例。
在中國，據《中國經(jīng)導管二尖瓣緣對緣修復術(shù)臨床路徑（2022全文版）》，我國需要干預治療的MR患者約為750萬(wàn)，隨著(zhù)年齡的增加MR發(fā)病率明顯升高。35~50歲人群中為0.3%，51~64歲人群中為0.9%，≥65歲人群中為2.2%，>65歲人群的中重度心臟瓣膜病中MR發(fā)病率高達19.1%，超過(guò)2/3的患者由于高齡、并發(fā)癥等危險因素無(wú)法手術(shù)治療，5年內死亡率高達50%。
2020年7月23日，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院王建安院士團隊應用DragonFly成功為一位高齡患者完成了經(jīng)導管二尖瓣修復手術(shù)。自此，拉開(kāi)了中國自主研發(fā)經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復系統進(jìn)行瓣膜反流治療的序幕。
臨床研究與潛心研制
奠定產(chǎn)品可靠基礎
DragonFly于2020年成功進(jìn)行中國首例植入手術(shù)后，在全國27個(gè)中心開(kāi)展臨床試驗，截至目前累計植入已有300余例。臨床數據顯示該系統具備良好的可操控性及長(cháng)期安全性、有效性。
2021年5月至2022年1月期間，DragonFly-DMR試驗在中國共入組并治療了120名患者。隨訪(fǎng)數據顯示，120名患者術(shù)后即刻手術(shù)成功率和器械植入成功率均為99.2%。術(shù)后12個(gè)月治療成功率為87.5%（95%置信區間：80.1%，92.2%），術(shù)后12個(gè)月隨訪(fǎng)結果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著(zhù)改善。該確證性臨床試驗以顯著(zhù)的治療結果成功達到了預設的主要有效性和安全性終點(diǎn)。
在手術(shù)過(guò)程中，DragonFly器械組52.5%的受試者成功植入1個(gè)瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個(gè)瓣膜夾。術(shù)后即刻及12個(gè)月的平均二尖瓣跨瓣壓差（TMPG）分別為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg。以上DragonFly器械表現數據與海外高端同類(lèi)產(chǎn)品MitraClip與PASCAL的最新臨床試驗結果有相當的可比性。
同時(shí)，術(shù)后12個(gè)月隨訪(fǎng)結果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著(zhù)改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線(xiàn)的32.4%增加到12個(gè)月的93.6%（P<0.001），堪薩斯城心肌病問(wèn)卷（KCCQ）評分相對于基線(xiàn)的改善值高達30.64±18.35分（P<0.001）。
DragonFly-DMR試驗結果顯示DragonFly系統用于治療器質(zhì)性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術(shù)高風(fēng)險的DMR患者治療帶來(lái)更好的選擇。
快速布局二尖瓣修復領(lǐng)域
引領(lǐng)TEER治療新境界
經(jīng)導管二尖瓣治療器械發(fā)展的關(guān)鍵在于技術(shù)創(chuàng )新，獲CE/FDA批準的TEER產(chǎn)品目前只有兩家：雅培MitraClip和愛(ài)德華PASCAL，二者均采用經(jīng)股靜脈入路。縱觀(guān)海外巨頭的產(chǎn)品迭代，可以總結出該領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng )新的三大趨勢：
手術(shù)入路由經(jīng)心尖過(guò)渡到經(jīng)股靜脈，大幅減小有創(chuàng )操作，能有效減少術(shù)后嚴重不良事件。方便更多心臟介入醫生掌控器械操作的同時(shí)，讓更多存在手術(shù)高風(fēng)險的患者有接受治療的機會(huì )。
器械從復雜到易用，提升器械的操作友好度，有助于臨床推廣。
從單一手術(shù)到聯(lián)合手術(shù)，聯(lián)合器械的運用，能為二尖瓣復雜病變的患者提供多元化的解決方案，同時(shí)提升療效和治療持久性。
DragonFly產(chǎn)品具備以下四大創(chuàng )新設計，可實(shí)現更安全有效的夾持，適應更廣泛的患者，整體操作也更直觀(guān)便捷，治療效果精準確切。
可延展中央封堵網(wǎng)搭配鉗臂無(wú)級自鎖，機械夾合，保證穩定的瓣葉捕獲同時(shí)可降低瓣葉張力減少對瓣葉的損傷，降低中心殘余反流的同時(shí)減少術(shù)后跨瓣壓差。
4款夾子規格，可匹配不同瓣葉的解剖結構，提供更多選擇，應對各種病變和解剖結構的二尖瓣反流患者。
獨立抓取，可實(shí)現單邊捕獲，可提升復雜病例的手術(shù)成功率及手術(shù)效率。
精準操控的輸送系統，具備可視化、關(guān)節式刻度化操作系統，結合獨特的三段式可調節管身設計，操作更精確便捷。
DragonFly具有自主知識產(chǎn)權。至2023年9月，圍繞產(chǎn)品的基本原理、核心方案、關(guān)鍵創(chuàng )新點(diǎn)，共計申請國內外專(zhuān)利150余項，其中發(fā)明專(zhuān)利95項，PCT申請28項，已授權專(zhuān)利30項。3篇技術(shù)成果在國際著(zhù)名雜志《JACC: Asia》等發(fā)表。
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院王建安院士評價(jià)：“DragonFly經(jīng)導管二尖瓣夾系統是醫工結合有力促進(jìn)醫療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新的典型示范，2019年8月我們成功完成了全球首例動(dòng)物實(shí)驗，2020年團隊應用DragonFly完成全球首例人體臨床應用，再到2022年完成DMR確證性臨床最后一例入組，一路走下來(lái)我們共同見(jiàn)證了中國自主研發(fā)醫療器械的進(jìn)步和實(shí)力，在打破國內技術(shù)瓶頸的同時(shí)也意味著(zhù)有望盡快實(shí)現技術(shù)反向輸出。未來(lái)，我們還將持續結合臨床需求，不斷精進(jìn)，力爭為全球二尖瓣反流患者提供更好的治療選擇。”
德晉醫療總經(jīng)理張庭超先生表示：“我們所做的一切，皆為了我們所服務(wù)的患者，讓醫療更普惠，予社會(huì )帶來(lái)益處。德晉醫療在經(jīng)導管二尖瓣修復治療領(lǐng)域擁有多年的技術(shù)沉淀，同時(shí)也積累了豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，為全球患者提供更具價(jià)值化的服務(wù)。”
結構性心臟病的診療技術(shù)是目前世界前沿技術(shù)。近年中國結構性心臟病診療技術(shù)發(fā)展迅猛，其背后離不開(kāi)本土科研力量和技術(shù)的崛起與不斷進(jìn)步。今天，本土經(jīng)股靜脈二尖瓣夾系統DragonFly的獲批是繼2017年中國首 個(gè)經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜（TAVR）獲批后又一次里程碑式的突破。當中國結構性心臟病的診療水平領(lǐng)先世界之時(shí)，回顧今日，DragonFly的獲批將是中國結構性心臟病發(fā)展歷史上濃墨重彩的一筆。
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