本周，熱點(diǎn)不多，但還是有幾點(diǎn)值得關(guān)注。審評審批方面，兩個(gè)藥獲批及一個(gè)藥被拒值得一提。京新藥業(yè)治療失眠障礙的創(chuàng )新藥地達西尼膠囊在國內獲批上市，同時(shí)，SpringWorks Therapeutics的Nirogacestat成為全球首 個(gè)獲FDA批準的硬纖維瘤療法。此外，FDA拒絕批準干眼癥新藥Reproxalap滴眼液上市，令人傷心。研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，最值得關(guān)注的就是度普利尤單抗COPD第2項Ⅲ期研究成功。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)兩大板塊，統計時(shí)間為11.27-12.1，包含24條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、11月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，京新藥業(yè)1類(lèi)新藥地達西尼膠囊（EVT201膠囊）獲批上市，用于失眠障礙患者的短期治療。該藥屬于新型GABAa受體部分正向別構調節劑，最初由德國Evotec公司開(kāi)發(fā)，2010年10月，京新藥業(yè)獲得EVT201在中國區域的獨家專(zhuān)利許可和開(kāi)發(fā)權。

       2、12月1日，CDE官網(wǎng)顯示，通化東寶3.3類(lèi)治療用生物制品利拉魯肽注射液獲批上市，用于治療2型糖尿病。利拉魯肽原研藥由諾和諾德（NovoNordisk）公司開(kāi)發(fā)。該藥是一種GLP-1類(lèi)似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。

       申請

       3、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東的注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉（MK-7625A）申報上市，擬用于腹腔感染。該復方于2014年12月首次在美國獲批上市，目前獲批適應癥包括聯(lián)合甲硝唑治療指定易感微生物引起的復雜性腹腔感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）。

       4、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，亞虹醫藥的灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯（APL-1706）申報上市，擬用于輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類(lèi)藥物。APL-1706是一款新一代熒光顯影劑類(lèi)藥物，其活性成分為5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。

       5、11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（安圣莎）新適應癥申報上市，推測用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。該藥屬于A(yíng)LK抑制劑，于2018年8月首次在國內獲批上市，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。

       6、11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細胞控股子公司神州細胞工程菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）申報上市，擬用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。SCT-I10A為自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1IgG4型單克隆抗體注射液，擬用于治療多種實(shí)體瘤，包括淋巴瘤、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結直腸癌、胃腺癌和鱗狀非小細胞肺癌等

       臨床

       批準

       7、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團1類(lèi)新藥SYH2038片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。SYH2038正是一種高選擇性SOS1抑制劑，通過(guò)抑制KRAS蛋白與SOS1蛋白相互作用，抑制腫瘤細胞的惡性進(jìn)程。目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。

       8、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，長(cháng)春高新1類(lèi)新藥GS1-144片獲批臨床，擬用于治療絕經(jīng)期血管舒縮癥。GS1-144片是金賽藥業(yè)自主研發(fā)NK3R小分子拮抗劑，目前中國尚無(wú)NK3R靶點(diǎn)藥物上市。

       9、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，長(cháng)春高新2.2類(lèi)治療用生物制品重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液獲批臨床，擬用于治療（1）與人絨毛膜促腺性激素（hCG）聯(lián)用，用于治療符合特發(fā)性低促性腺激素性性腺功能減退癥（IHH）診斷，有意愿進(jìn)行生精治療的中國成年男性患者；（2）與hCG聯(lián)用，用于治療14~18歲（不包括18歲）患有IHH的青少年男性。

       10、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類(lèi)新藥TQB3015片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。TQB3015是以ATR激酶作為靶點(diǎn)的小分子抑制劑，臨床前研究顯示，具有良好的抗腫瘤活性和安全性。

       11、11月28日，CDE官網(wǎng)公示，百濟神州1類(lèi)新藥BGB-26808片獲批臨床，擬用于單藥治療晚期實(shí)體瘤。該藥是一款HPK1抑制劑，可以單用或者與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（例如抗PD-1抗體）聯(lián)用產(chǎn)生協(xié)同效應，正在海外開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。

       申請

       12、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東1類(lèi)新藥MK-6194注射液（PT101）申報臨床，擬用于治療自身免疫性疾病。MK-6194（PT101）是一款選擇性IL-2激動(dòng)劑。2021年2月，默沙東宣布以18.5億美元收購PandionTherapeutics公司，從而獲得PT101。

       優(yōu)先審評

       13、11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的Mosunetuzumab（RO7030816）擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該藥是一款CD20/CD3T細胞銜接雙特異性抗體，旨在靶向B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3。

       14、11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，泰 諾 麥 博的TNM002注射液擬納入優(yōu)先審評，作為被動(dòng)免疫制劑，用于成人破傷風(fēng)緊急預防。TNM002是一款重組抗破傷風(fēng)毒素（TT）天然全人源單克隆抗體，此前已在中國被納入突破性治療品種，并被美國FDA授予快速通道資格。

       突破性療法

       15、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，濟民可信全資子公司杭煜制藥的JMKX001899片（JMKX1899）擬納入突破性治療品種，用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的KRASG12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。JMKX1899是濟煜小分子創(chuàng )新中心自主研發(fā)的一款KRAS抑制劑。

       FDA

       上市

       批準

       16、11月27日，FDA官網(wǎng)顯示，SpringWorksTherapeutics的Nirogacestat獲批上市，用于治療需要接受系統治療的進(jìn)展性硬纖維瘤成人患者。Nirogacestat是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種口服、選擇性、小分子γ-分泌酶抑制劑，該產(chǎn)品成為首 個(gè)獲批上市的硬纖維瘤療法。

       17、11月27日，FDA官網(wǎng)顯示，Aldeyra的Reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請（NDA）收到完整回復函（CRL）。在CRL中表示，Aldeyra提交的NDA材料不能證明該產(chǎn)品可以治療與干眼癥相關(guān)的眼部癥狀。Reproxalap是一款在研的firstinclass小分子反應性醛類(lèi)物質(zhì)（RASP）抑制劑。

       臨床

       批準

       18、11月27日，FDA官網(wǎng)顯示，復宏漢霖與宜聯(lián)生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用HLX43獲批臨床，擬用于晚期/轉移性實(shí)體瘤的治療。HLX43一款靶向PD-L1的新型ADC候選藥物，用于晚期/轉移性實(shí)體瘤治療的Ⅰ期臨床研究已在中國完成首例受試者給藥。

       申請

       19、11月27日，FDA官網(wǎng)顯示，亙喜生物的GC012F申報臨床，擬用于治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）。GC012F是一款基于亙喜生物專(zhuān)有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺開(kāi)發(fā)的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品。

       孤兒藥資格

       20、11月27日，FDA官網(wǎng)顯示，科倫博泰海外合作伙伴EllipsesPharma引進(jìn)的KL590586（A400）獲得孤兒藥資格，用于治療RET融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。A400是新一代選擇性RET抑制劑（SRI），2021年3月，科倫博泰將A400包括美國和歐洲在內的部分地區獨家授權給EllipsesPharma

       EC

       上市

       申請

       21、11月27日，EMA官網(wǎng)顯示，艾伯維的Epcoritamab申報上市，擬用于治療至少接受過(guò)兩種系統治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab屬于CD3/CD20雙特異性抗體，2023年5月，首次在美國獲批上市。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       22、11月28日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，奧賽康藥業(yè)已啟動(dòng)ASKB589注射液的Ⅲ期臨床研究，一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃及食管胃交界處腺癌。ASKB589注射液為奧賽康藥業(yè)子公司AskGene研發(fā)的抗CLDN18.2單抗。

       臨床數據

       23、11月27日，再生元/賽諾菲聯(lián)合宣布，度普利尤單抗（Dupixent）治療慢性阻塞性肺病（COPD）的第2項Ⅲ期NOTUS研究達到主要終點(diǎn)，能夠將中重度COPD患者急性發(fā)作降低34%，進(jìn)一步證實(shí)了第一項Ⅲ期BOREAS研究的積極結果。度普利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，可特異性結合IL-4Rα亞基。

       24、11月27日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，KX-826外用治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國Ⅲ期臨床試驗已讀出頂線(xiàn)數據，治療24周后，KX-826組的目標區域內非毳毛數（TAHC）變化較安慰劑組并未有顯著(zhù)性差異。KX-826是開(kāi)拓藥業(yè)自主研發(fā)的一款外用雄激素受體（AR）拮抗劑。