全球首款！羅氏CD20×CD3雙抗「Mosunetuzumab」在華申報上市

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作者：兆景來(lái)源：藥智數據

2023-12-01

11月30日，羅氏（中國）投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“羅氏公司”）的Mosunetuzumab（RO7030816）在華申報上市，并被CDE擬納入優(yōu)先審評。本品適用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

CDE官網(wǎng)

全球首款CD20/CD3雙抗

在華申報上市

Mosunetuzumab是羅氏公司開(kāi)發(fā)的一款CD20/CD3雙抗，于2022年6月在歐盟獲得附條件上市批準，用于治療至少接受過(guò)2次系統治療的R/R FL成年患者，成為了全球首個(gè)獲批上市CD20/CD3雙抗。同年12月，Mosunetuzumab又獲得FDA上市批準。

Mosunetuzumab的上市批準基于一項2期GO29781研究（NCT02500407），該研究是一項多中心、開(kāi)放標簽、劑量遞增和擴展研究，用以評估Mosunetuzumab在復發(fā)性或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的療效和安全性。

ClinicalTrials.gov

在2022年ASH大會(huì )上，Mosunetuzumab在B細胞淋巴瘤治療領(lǐng)域的多項研究數據公布。研究顯示，Mosunetuzumab治療多線(xiàn)經(jīng)治的R/R FL患者不僅能達到60%超高的CR率（ORR 78%），并且2年多的中位隨訪(fǎng)中，大部分患者療效能夠得到保持；其單藥一線(xiàn)治療老年、身體狀態(tài)較差的DLBCL患者最佳ORR和CR率分別達到56%和43%，且耐受性良好。

此外，羅氏公司早在2021年便在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上登記了Mosunetuzumab（RO7030816）的一項臨床研究，該研究是一項在復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者中評價(jià)Mosunetuzumab單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性的開(kāi)放性、多中心、I期試驗。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

今日，Mosunetuzumab在中國的上市申請獲得CDE受理并被擬納入優(yōu)先審評。

羅氏的雙抗管線(xiàn)

淋巴瘤、黃斑水腫…

羅氏公司研發(fā)實(shí)力強悍，已基于小分子、單抗、融合蛋白、雙特異性抗體等自有核心技術(shù)，布局了多樣化、差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。其中，以格菲妥單抗、Mosunetuzumab為代表的雙抗管線(xiàn)成為了羅氏公司最重要的布局之一。

格菲妥單抗（Glofitamab）是一款CD3/CD20雙抗，同時(shí)是羅氏公司繼Mosunetuzumab后獲批上市的第二款CD3/CD20雙抗。Glofitamab具有一種新的“2:1”結構形式（2個(gè)結合CD20的Fab區和1個(gè)結合CD3的Fab區），與同靶點(diǎn)的Mosunetuzumab（“1:1”結構）相比，殺傷作用更強。

今年6月，Glofitamab獲 FDA 加速批準上市，用于既往已接受過(guò)至少二線(xiàn)系統治療的復發(fā)或難治性彌散性大 B 細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大 B 細胞性淋巴瘤（LBCL）成人患者。本月初，國家藥監局附條件批準格菲妥單抗注射液上市，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。

NMPA官網(wǎng)

盡管格菲妥單抗和Mosunetuzumab同樣針對淋巴瘤，但前者針對侵襲性和難治性淋巴瘤，后者則針對惰性淋巴瘤，實(shí)際上做到了適應癥布局差異化。

此外，羅氏公司還擁有在腫瘤領(lǐng)域之外的多款雙抗，例如全球首款眼科雙抗藥物——法瑞西單抗（Faricimab）。該藥物針對血管內皮生長(cháng)因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2），于2022年1月底首次獲美國FDA批準上市，目前已獲批治療糖尿病黃斑水腫、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性及視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫。

相關(guān)報道顯示，法瑞西單抗已在超70個(gè)國家獲批，且完成了超過(guò)200萬(wàn)針的臨床使用。此外，法瑞西單抗已在我國開(kāi)展了多項臨床試驗，涉及新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等適應癥。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺