2023年11月29日 ，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，信達生物和 葆元醫藥合作開(kāi)發(fā)的泰萊替尼（Taletrectinib）膠囊擬被納入優(yōu)先 審評品種。泰萊替尼是新一代ROS1/NTRK抑制劑，用于經(jīng)ROS1-TKI治 療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患 者的治療。11月22日泰萊替尼膠囊已提交上市申請，并獲得CDE受理 。
交易歷程
泰萊替尼最初由 由第一三共開(kāi)發(fā)， 2018年12月葆元醫藥獲得了該藥的全球獨家開(kāi)發(fā) 、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。
2021年6月，信達 生物與葆元醫藥達成協(xié)議，共同在大中華區（包括中國大陸、香港、 澳門(mén)及臺灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。2023年10月，葆元醫藥將泰萊 替尼在日本的商業(yè)化權益授予Nippon Kayaku，獲得4000萬(wàn)美元的預 付款，并有望在藥物商業(yè)化后根據年凈銷(xiāo)售額獲得潛在的監管和銷(xiāo)售 里程碑付款以及特許權使用費。
臨床療效
2023年ESMO大會(huì ) 報道了Taletrectinib關(guān)鍵臨床II期研究中分析結果。此次數據披露 了研究隊列1（TKI初治）中25例患者、隊列2（使用過(guò)1種ROS1-TKI） 中的21例患者，在隊列1和隊列2中，Taletrectinib治療的cORR分別 為92.0%和57.1%，中位DoR均尚未達到，12個(gè)月DoR率分別高達89.5% 和81.5%，隊列1中12個(gè)月PFS率為82.3%；隊列2的中位PFS則為11.7個(gè) 月，12個(gè)月PFS率為42.6%。對基線(xiàn)有腦轉移的患者，Taletrectinib 對腦轉患者療效顯著(zhù)在隊列1和隊列2中的顱內cORR也分別達到80.0% 和62.5%。
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