廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團”）的控股子公司重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萊美藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的替米沙坦片（規(guī)格：80mg）（以下簡稱“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、替米沙坦片基本情況
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 替米沙坦片 藥品英文名/拉丁名： Telmisartan Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類 |
化學藥品 |
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規(guī)格 |
80mg |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20080222 |
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藥品注冊標準編號 |
YBH15612023 |
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包裝規(guī)格 |
7 片/板×1 板/盒， 7 片/板×2 板/盒， 7 片/板×3 板/盒， 7 片/板×4 板/盒， 7 片/板×8 板/盒， 7 片/板×14 板/盒 |
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申請內(nèi)容 |
1.根據(jù)替米沙坦片 40mg 變更后的一致性評價工藝放大生 產(chǎn) 80mg 規(guī)格，并同時申請一致性評價審批；同時關聯(lián)變 更生產(chǎn)輔料、生產(chǎn)批量、包裝材料、質(zhì)量標準、有效期和 貯藏條件。2.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定需要審批的其他事 項。 |
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審批結論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品 醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關 于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》 （2017 年第 100 號） 的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價。 同意本品增加 80mg 規(guī)格， 同時同 意本品變更處方、生產(chǎn)工藝、包裝材料和質(zhì)量標準。質(zhì)量 標準、說明書按所附執(zhí)行，有效期 18 個月。 |
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上市許可持有人 |
名稱：重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 地址：重慶市南岸區(qū)玉馬路 99 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 地址： 重慶市南岸區(qū)月季路 8 號 1 幢附 1 號 |
二、替米沙坦片的其他相關情況
替米沙坦片適用于原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風險。本品適用于年齡55 歲及以上，存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據(jù)的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用（例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥）。
替米沙坦片最早于 2009 年被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“《醫(yī)保目錄》”），2021 年被納入 2021 年版《醫(yī)保目錄》。萊美藥業(yè)產(chǎn)品替米沙坦片于 2008 年 4 月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)“國家藥品監(jiān)督管理局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
截至目前，包括萊美藥業(yè)在內(nèi)共 17 家公司通過替米沙坦片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，萊美藥業(yè)對該藥品累計已投入研發(fā)費用 1,280.15 萬元人民幣（數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。
三、替米沙坦片的市場情況
替米沙坦片最早于 1998 年 11 月在美國上市，此后陸續(xù)在德國、西班牙、意大利、法國、瑞典、比利時、荷蘭、芬蘭、英國、日本等國家上市，2001 年 9月在國內(nèi)上市。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，替米沙坦片在2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 6.48 億元、4.71 億元、2.74 億元。2020 年，替米沙坦片進入國家第四批集中帶量采購藥品目錄。
四、對公司的影響及風險提示
萊美藥業(yè)產(chǎn)品替米沙坦片通過仿制藥一致性評價有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展，同時為萊美藥業(yè)后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。但因受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷售具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
五、備查文件
國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的替米沙坦片《藥品補充申請批準通知書》（規(guī)格：80mg）。
特此公告。
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